Eine klinische Standardisierungsstudie des bevorzugten Akupunktur-Behandlungsprotokolls zur Behandlung von funktioneller Verstopfung
22. Mai 2014 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist die Neubewertung der therapeutischen Überlegenheit und Sicherheit der Akupunkturbehandlung unter Verwendung qualitativ hochwertiger und umfangreicher klinischer Forschung.
Die Forscher möchten ein bevorzugtes Behandlungsprotokoll bereitstellen, das in der klinischen Praxis wirksam, sicher und einfach anzuwenden ist.
Diese Forschung verdeutlicht auch, dass die Insertionstiefe ein Schlüsselfaktor für die therapeutische Wirkung der Akupunktur ist.
Die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, die Entwicklung der Standardisierung der Akupunktur voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Obstipation ist eine Krankheit mit hoher Morbidität. Die lebenslange Behandlung der funktionellen Obstipation kann die Lebensqualität eines Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Gegenwärtig ist eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen die Katharsis, die sich mit dem Symptom befasst. Es gibt drei Hauptprobleme bei der Katharsis. Erstens gibt es keine lang anhaltenden Wirkungen, wenn der Patient die Einnahme von Medikamenten beendet. Zweitens gibt es viele Nebenwirkungen, darunter Bauchschmerzen beim Stuhlgang und Durchfall. Drittens führt die langfristige Anwendung von reizenden Abführmitteln nicht nur dazu, dass die Verstopfung widerspenstig und komplex wird; aber auch diese Art von Medizin kann das enterische Nervensystem schädigen, Melanosis coli oder sogar Dickdarmkrebs verursachen. Daher wird in der Behandlung der funktionellen Obstipation dringend eine sichere Therapie mit minimalen Nebenwirkungen und guten Kurz- und Langzeiteffekten benötigt.
Die klinische Praxis zeigt, dass Akupunktur diesen Bedarf bis zu einem gewissen Grad erfüllen kann. Die Akupunkturtherapie ist sicher und wirksam und die therapeutischen Wirkungen sind noch mehrere Monate nach Abschluss der Behandlung vorhanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
475
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Diagnosekriterien von Rom III;
- im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- keine Einnahme von Medikamenten gegen Verstopfung etwa 2 Wochen vor der Einschreibung, keine Akupunkturbehandlung gegen Verstopfung in den letzten 3 Monaten und keine Teilnahme an einer anderen laufenden Studie in den letzten 3 Monaten;
- freiwillig an dieser Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Reizdarmsyndrom, organische Verstopfung oder sekundäre Verstopfung, verursacht durch endokrine, metabolische, nervöse, postoperative Erkrankungen oder durch Medikamente;
- Verstopfung bei schweren Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, kognitiver Dysfunktion, Aphasie, psychischen Störungen oder Erkrankungen, die die Zusammenarbeit bei Untersuchung und Behandlung beeinträchtigen;
- Frauen in der Schwangerschafts- oder Stillzeit;
- abdominales Aortenaneurysma oder Hepatosplenomegalie usw.;
- Blutgerinnungsstörungen oder regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin und Heparin;
- Träger eines Herzschrittmachers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Deep-Needling-Gruppe
Es wurden Akupunkturpunkte von bilateralem Tianshu (ST25) verwendet, die gemäß der von der WHO standardisierten Lage der Akupunkturpunkte lokalisiert wurden.
Nach dem Sterilisieren der Haut Nadeln der Größe 0,35 × 0,75 mm
wurden in ST25 vertikal und langsam ohne Manipulation für etwa 20 bis 60 mm eingeführt, bis sie in die Muskelschicht eindrangen.
Gepaarte Krokodilklemmen des Elektroakupunkturgeräts (EA) wurden quer an den Nadelhaltern des bilateralen ST25 befestigt.
Die EA-Stimulation dauerte 30 Minuten mit einer Dilatationswelle von 2/15 Hz und einer Stromstärke von 0,1 bis 1 mA.
Leicht zuckende Bauchmuskeln des Teilnehmers zeigten die richtige Dosis.
Die Patienten wurden einmal am Tag, fünfmal pro Woche für ununterbrochene 4 Wochen behandelt.
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Nadel der Marke Huatuo (0,35 × 75 mm), elektrischer Stimulator LH202H, Parameter ist konstante Welle, 2/15 Hz, und die Stromstärke ist, dass die Bauchmuskeln leicht zittern und der Patient geringfügige Schmerzen verspürt. Einmal am Tag, fünfmal die Woche, vier Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lactulose-Gruppe
Lactulose-Lösung zum Einnehmen wurde oral in einer Dosis von 20 bis 30 ml einmal jeden Morgen nach dem Frühstück für ununterbrochene 4 Wochen eingenommen.
Patienten sollten Lactulose für weitere 3 Monate einnehmen, wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind.
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20–30 ml einmal täglich vor dem Frühstück für die gesamte Studie mit Ausnahme der Einlaufphase
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: flache Nadelgruppe
Bilaterale ST25, die gleichen Akupunkturpunkte wie die Deep-Needling-Gruppe, wurden verwendet.
Nach der Hautdesinfektion drangen Nadeln der Größe 0,30 × 25 mm ohne Manipulation aufrecht etwa 5–9 mm in die Fettschicht der Haut ein.
Die Verwendung des EA-Geräts und der Behandlungsverlauf waren die gleichen wie bei der Deep-Needling-Gruppe.
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Nadel der Marke Huatuo (0,30 × 25 mm).
Die Verwendung des EA-Geräts und der Behandlungsverlauf waren die gleichen wie bei der Deep-Needling-Gruppe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren wöchentlichen spontanen Stuhlgangs
Zeitfenster: über 4-wöchige Behandlung, in der 4. Nachbeobachtungswoche, in der 12. Nachbeobachtungswoche
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Spontaner Stuhlgang pro Woche wurde jede Woche während der 4-wöchigen Behandlung gemäß den Patiententagebüchern bewertet.
Wöchentlicher spontaner Stuhlgang wurde auch in der 4. und 12. Woche der Nachsorge gemäß den Tagebüchern der Patienten bewertet.
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über 4-wöchige Behandlung, in der 4. Nachbeobachtungswoche, in der 12. Nachbeobachtungswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des mittleren Belastungswertes beim Stuhlgang
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
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Während der 4-wöchigen Behandlung wurde jede Woche der Grad der Belastung während des Stuhlgangs gemäß den Tagebüchern der Patienten bewertet.
Die Punktzahl reicht von '0' bis '4'.
„0“ bedeutet keine Symptome und „4“ bedeutet sehr starke Symptome.
Als sekundärer Endpunkt wurde die Veränderung des Mittelwerts der Belastung während der Stuhlentleerung über 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Die Veränderung wurde als Ausgangswert minus dem Durchschnitt über 4 Behandlungswochen berechnet.
Wir haben den Mittelwert der Belastung während des Stuhlgangs durch Kovarianz korrigiert, da die Daten zu Studienbeginn einen signifikanten Unterschied zwischen drei Gruppen aufwiesen.
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über 4 Wochen Behandlung
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Änderung des Mittelwerts der unvollständigen Evakuierung
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
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Die Punktzahl der unvollständigen Evakuierung wurde jede Woche gemäß den Tagebüchern der Patienten während der 4-wöchigen Behandlung bewertet.
Die Punktzahl reicht von '0' bis '4'.
„0“ bedeutet keine Symptome und „4“ bedeutet sehr starke Symptome.
Als sekundärer Endpunkt wurde die Veränderung des Mittelwerts der unvollständigen Evakuierung über 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Die Veränderung wurde als Ausgangswert minus dem Durchschnitt über 4 Behandlungswochen berechnet.
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über 4 Wochen Behandlung
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Änderung des Mittelwerts der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
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Die Punktzahl der Stuhlkonsistenz wurde jede Woche gemäß den Tagebüchern der Patienten während der 4-wöchigen Behandlung bewertet.
Die Punktzahl reicht von '0' bis '4'.
„0“ bedeutet keine Symptome und „4“ bedeutet sehr starke Symptome.
Als sekundärer Endpunkt wurde die Veränderung des Mittelwerts der Stuhlkonsistenz über 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Die Veränderung wurde als Ausgangswert minus dem Durchschnitt über 4 Behandlungswochen berechnet.
Wir korrigierten den Mittelwert der Stuhlkonsistenz durch Kovarianz, da die Daten zu Studienbeginn einen signifikanten Unterschied zwischen drei Gruppen aufwiesen.
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über 4 Wochen Behandlung
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Änderung des Mittelwerts der Bauchauftreibung
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
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Während der 4-wöchigen Behandlung wurde jede Woche der Grad der Bauchdehnung gemäß den Tagebüchern der Patienten bewertet.
Die Punktzahl reicht von '0' bis '4'.
„0“ bedeutet keine Symptome und „4“ bedeutet sehr starke Symptome.
Als sekundärer Endpunkt wurde die Veränderung des Mittelwerts der Bauchdehnung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Behandlungswochen bewertet.
Die Veränderung wurde als Ausgangswert minus dem Durchschnitt über 4 Behandlungswochen berechnet.
Wir korrigierten den Mittelwert der Bauchdehnung durch Kovarianz, da die Daten zu Studienbeginn einen signifikanten Unterschied zwischen drei Gruppen aufwiesen.
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über 4 Wochen Behandlung
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Änderung des Mittelwerts des Cleveland Clinic Score
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
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Der Cleveland Clinic Score wurde von Ärzten bewertet und enthält acht Punkte zu Symptomen im Zusammenhang mit Verstopfung.
Die Punktzahl reicht von '0' bis '30'.
„0“ bedeutet keine Symptome und „30“ bedeutet sehr starke Symptome.
Die Veränderung wurde als Ausgangswert minus dem Durchschnitt über 4 Behandlungswochen berechnet.
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über 4 Wochen Behandlung
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Zeit bis zum ersten spontanen Stuhlgang nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: nach Stunden zählen
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nach Stunden zählen
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Prozentsatz der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
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über 4 Wochen Behandlung
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Prozentsatz der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: in der 4. Woche der Nachsorge
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in der 4. Woche der Nachsorge
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Prozentsatz der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: in der 12. Woche der Nachsorge
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in der 12. Woche der Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006BAI12B05-1
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