- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00508482
En klinisk standardiseringsstudie av den foretrukne akupunkturbehandlingsprotokollen for å behandle funksjonell forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell forstoppelse er en sykdom med høy sykelighet. Livslang behandling av funksjonell forstoppelse kan alvorlig påvirke en pasients livskvalitet. For tiden er en av de mest brukte behandlingene katarsis, som omhandler symptomet. Det er tre hovedproblemer med katarsis. For det første er det ingen langvarige effekter når pasienten slutter å ta medisiner. For det andre er det mange bivirkninger, inkludert magesmerter med avføring og diaré. For det tredje vil langvarig bruk av irriterende avføringsmidler ikke bare gjøre at forstoppelsen blir ildfast og kompleks; men også, denne typen medisin kan skade det enteriske nervesystemet, forårsake melanosis coli, eller til og med karsinom i tykktarmen. Derfor er det et presserende behov for en terapi som er trygg med minimale bivirkninger og gode kort- og langtidseffekter ved funksjonell obstipasjonsbehandling.
Klinisk praksis viser at akupunktur til en viss grad kan dekke dette behovet. Akupunkturbehandlingen er trygg og effektiv og de terapeutiske effektene er fortsatt til stede flere måneder etter at behandlingen er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller diagnosen Roma III-kriterier;
- i alderen 18 til 75 år;
- ingen bruk av medisin mot forstoppelse ca. 2 uker før påmelding, ingen akupunkturbehandling for forstoppelse de siste 3 månedene, og har aldri vært med i noen andre pågående forsøk i de foregående 3 månedene;
- meldte seg frivillig til å bli med i denne rettssaken og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- irritabel tarmsyndrom, organisk forstoppelse eller sekundær forstoppelse forårsaket av endokrine, metabolske, nervøse, postoperative sykdommer eller av medikamenter;
- forstoppelse med alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer, kognitiv dysfunksjon, afasi, psykiske lidelser eller sykdom som påvirker samarbeidet for undersøkelse og behandling;
- kvinner i svangerskaps- eller ammingsperiode;
- abdominal aortaaneurisme eller hepatosplenomegali, etc.;
- blodkoagulasjonsforstyrrelser eller regelmessig bruk av antikoagulanter som Warfarin og Heparin;
- pacemakerbærer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dyp nålingsgruppe
Akupunktene til bilaterale Tianshu (ST25), som ble lokalisert i henhold til WHOs standardiserte akupunkturpunktplassering, ble brukt.
Etter sterilisering av huden, nåler i størrelsen 0,35×0,75 mm
ble satt inn i ST25 vertikalt og sakte uten manipulering i ca. 20~60 mm inntil de trengte inn i muskellaget.
Sammenkoblede alligatorklemmer til det elektriske akupunkturapparatet (EA) ble festet på tvers av nåleholderne til bilateral ST25.
EA-stimulering varte i 30 minutter med en dilatasjonsbølge på 2/15Hz og strømintensitet på 0,1~1mA.
Deltakerens magemuskelrykninger viste mildt sagt riktig dose.
Pasientene ble behandlet en gang daglig, fem ganger i uken i sammenhengende 4 uker.
|
Huatuo merke nål (0,35×75 mm), LH202H elektrisk stimulator, parameteren er konstant bølge, 2/15Hz, og strømintensiteten er magemusklene skjelver litt og pasienten føler triviell smerte. En gang om dagen, fem ganger i uken, fire uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: laktulose gruppe
Laktulose oral oppløsning ble tatt oralt i en dose på 20~30 ml en gang hver morgen etter frokost i kontinuerlige 4 uker.
Pasienter bør ta laktulose i ytterligere 3 måneder dersom ingen alvorlige bivirkninger ble vist.
|
20-30 ml, en gang daglig før frokost, for hele studien unntatt innkjøringsperioden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: grunne nålgruppe
Bilateral ST25, de samme akupunkturpunktene som deep needling-gruppen, ble brukt.
Etter huddesinfeksjon penetrerte nåler i størrelsen 0,30×25 mm huden stående i omtrent 5~9 mm inn i fettlaget uten manipulasjon.
Bruken av EA-apparat og behandlingsforløp var det samme som dyp nål-gruppe.
|
Huatuo merke nål (0,30×25 mm).
Bruken av EA-apparat og behandlingsforløp var det samme som dyp nål-gruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittlig ukentlige spontane tarmbevegelser
Tidsramme: over 4 ukers behandling, ved 4. uke med oppfølging, ved 12. uke med oppfølging
|
Spontan avføring per uke ble vurdert hver uke i løpet av 4 ukers behandling i henhold til pasientenes dagbøker.
Ukentlig spontan avføring ble også vurdert ved 4. og 12. uke med oppfølging i henhold til pasientenes dagbøker.
|
over 4 ukers behandling, ved 4. uke med oppfølging, ved 12. uke med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av midlere verdi av belastning under avføring
Tidsramme: over 4 ukers behandling
|
Poeng for belastning under avføring ble vurdert hver uke i henhold til pasientenes dagbøker i løpet av 4 ukers behandling.
Poengsummen varierer fra '0' til '4'.
'0' betyr ingen av symptomene og '4' betyr svært alvorlige symptomer.
Endring fra baseline av gjennomsnittsverdien av belastning under avføring over 4 ukers behandling ble evaluert som sekundært resultat.
Endringen ble beregnet som verdien ved baseline minus gjennomsnittet over 4 ukers behandling.
Vi korrigerte gjennomsnittsverdien av belastning under avføring ved kovarians fordi dataene hadde signifikant forskjell mellom tre grupper ved baseline.
|
over 4 ukers behandling
|
|
Endring av gjennomsnittsverdi for ufullstendig evakuering
Tidsramme: over 4 ukers behandling
|
Poeng for ufullstendig evakuering ble vurdert hver uke i henhold til pasientenes dagbøker i løpet av 4 ukers behandling.
Poengsummen varierer fra '0' til '4'.
'0' betyr ingen av symptomene og '4' betyr svært alvorlige symptomer.
Endring fra baseline av gjennomsnittsverdien av ufullstendig evakuering over 4 ukers behandling ble evaluert som sekundært resultat.
Endringen ble beregnet som verdien ved baseline minus gjennomsnittet over 4 ukers behandling.
|
over 4 ukers behandling
|
|
Endring av gjennomsnittlig verdi av avføringskonsistens
Tidsramme: over 4 ukers behandling
|
Poeng for avføringskonsistens ble vurdert hver uke i henhold til pasientenes dagbøker i løpet av 4 ukers behandling.
Poengsummen varierer fra '0' til '4'.
'0' betyr ingen av symptomene og '4' betyr svært alvorlige symptomer.
Endring fra baseline av gjennomsnittsverdien av avføringskonsistens over 4 ukers behandling ble evaluert som sekundært resultat.
Endringen ble beregnet som verdien ved baseline minus gjennomsnittet over 4 ukers behandling.
Vi korrigerte gjennomsnittsverdien av avføringskonsistens ved kovarians fordi dataene hadde signifikant forskjell mellom tre grupper ved baseline.
|
over 4 ukers behandling
|
|
Endring av gjennomsnittsverdi av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: over 4 ukers behandling
|
Poeng for abdominal distensjon ble vurdert hver uke i henhold til pasientenes dagbøker i løpet av 4 ukers behandling.
Poengsummen varierer fra '0' til '4'.
'0' betyr ingen av symptomene og '4' betyr svært alvorlige symptomer.
Endring fra baseline av gjennomsnittsverdien av abdominal oppblåsthet over 4 ukers behandling ble evaluert som sekundært resultat.
Endringen ble beregnet som verdien ved baseline minus gjennomsnittet over 4 ukers behandling.
Vi korrigerte gjennomsnittsverdien av abdominal oppblåsthet ved kovarians fordi dataene hadde signifikant forskjell mellom tre grupper ved baseline.
|
over 4 ukers behandling
|
|
Endring av gjennomsnittsverdi for Cleveland Clinic-score
Tidsramme: over 4 ukers behandling
|
Cleveland Clinic Score ble vurdert av leger som inneholder åtte elementer om forstoppelsesrelaterte symptomer.
Poengsummen varierer fra '0' til '30'.
'0' betyr ingen av symptomene og '30' betyr svært alvorlige symptomer.
Endringen ble beregnet som verdien ved baseline minus gjennomsnittet over 4 ukers behandling.
|
over 4 ukers behandling
|
|
Tid til den første spontane tarmen etter den første behandlingen
Tidsramme: teller etter timer
|
teller etter timer
|
|
|
Prosentandel av bruken av nødmedisin
Tidsramme: over 4 ukers behandling
|
over 4 ukers behandling
|
|
|
Prosentandel av bruken av nødmedisin
Tidsramme: ved 4. uke med oppfølging
|
ved 4. uke med oppfølging
|
|
|
Prosentandel av bruken av nødmedisin
Tidsramme: ved 12. uke med oppfølging
|
ved 12. uke med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006BAI12B05-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .