Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk standardiseringsstudie av den foretrukne akupunkturbehandlingsprotokollen for å behandle funksjonell forstoppelse

Hensikten med denne studien er å revurdere den terapeutiske overlegenheten og sikkerheten til akupunkturbehandling ved bruk av høykvalitets og stort utvalgt klinisk forskning. Etterforskerne ønsker å gi en foretrukket behandlingsprotokoll, som er effektiv, trygg og enkel å bruke i klinisk praksis. Denne forskningen klargjør også at innsettingsdybden er en nøkkelfaktor i den terapeutiske effekten av akupunktur. Resultatene av studien vil bidra til å fremme utviklingen av standardisering av akupunktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell forstoppelse er en sykdom med høy sykelighet. Livslang behandling av funksjonell forstoppelse kan alvorlig påvirke en pasients livskvalitet. For tiden er en av de mest brukte behandlingene katarsis, som omhandler symptomet. Det er tre hovedproblemer med katarsis. For det første er det ingen langvarige effekter når pasienten slutter å ta medisiner. For det andre er det mange bivirkninger, inkludert magesmerter med avføring og diaré. For det tredje vil langvarig bruk av irriterende avføringsmidler ikke bare gjøre at forstoppelsen blir ildfast og kompleks; men også, denne typen medisin kan skade det enteriske nervesystemet, forårsake melanosis coli, eller til og med karsinom i tykktarmen. Derfor er det et presserende behov for en terapi som er trygg med minimale bivirkninger og gode kort- og langtidseffekter ved funksjonell obstipasjonsbehandling.

Klinisk praksis viser at akupunktur til en viss grad kan dekke dette behovet. Akupunkturbehandlingen er trygg og effektiv og de terapeutiske effektene er fortsatt til stede flere måneder etter at behandlingen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller diagnosen Roma III-kriterier;
  • i alderen 18 til 75 år;
  • ingen bruk av medisin mot forstoppelse ca. 2 uker før påmelding, ingen akupunkturbehandling for forstoppelse de siste 3 månedene, og har aldri vært med i noen andre pågående forsøk i de foregående 3 månedene;
  • meldte seg frivillig til å bli med i denne rettssaken og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • irritabel tarmsyndrom, organisk forstoppelse eller sekundær forstoppelse forårsaket av endokrine, metabolske, nervøse, postoperative sykdommer eller av medikamenter;
  • forstoppelse med alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer, kognitiv dysfunksjon, afasi, psykiske lidelser eller sykdom som påvirker samarbeidet for undersøkelse og behandling;
  • kvinner i svangerskaps- eller ammingsperiode;
  • abdominal aortaaneurisme eller hepatosplenomegali, etc.;
  • blodkoagulasjonsforstyrrelser eller regelmessig bruk av antikoagulanter som Warfarin og Heparin;
  • pacemakerbærer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyp nålingsgruppe
Akupunktene til bilaterale Tianshu (ST25), som ble lokalisert i henhold til WHOs standardiserte akupunkturpunktplassering, ble brukt. Etter sterilisering av huden, nåler i størrelsen 0,35×0,75 mm ble satt inn i ST25 vertikalt og sakte uten manipulering i ca. 20~60 mm inntil de trengte inn i muskellaget. Sammenkoblede alligatorklemmer til det elektriske akupunkturapparatet (EA) ble festet på tvers av nåleholderne til bilateral ST25. EA-stimulering varte i 30 minutter med en dilatasjonsbølge på 2/15Hz og strømintensitet på 0,1~1mA. Deltakerens magemuskelrykninger viste mildt sagt riktig dose. Pasientene ble behandlet en gang daglig, fem ganger i uken i sammenhengende 4 uker.

Huatuo merke nål (0,35×75 mm), LH202H elektrisk stimulator, parameteren er konstant bølge, 2/15Hz, og strømintensiteten er magemusklene skjelver litt og pasienten føler triviell smerte.

En gang om dagen, fem ganger i uken, fire uker.

Andre navn:
  • akupunktur
  • elektroakupunktur
Aktiv komparator: laktulose gruppe
Laktulose oral oppløsning ble tatt oralt i en dose på 20~30 ml en gang hver morgen etter frokost i kontinuerlige 4 uker. Pasienter bør ta laktulose i ytterligere 3 måneder dersom ingen alvorlige bivirkninger ble vist.
20-30 ml, en gang daglig før frokost, for hele studien unntatt innkjøringsperioden
Andre navn:
  • Laktulose produsert av Solvay Pharmaceuticals BV
Aktiv komparator: grunne nålgruppe
Bilateral ST25, de samme akupunkturpunktene som deep needling-gruppen, ble brukt. Etter huddesinfeksjon penetrerte nåler i størrelsen 0,30×25 mm huden stående i omtrent 5~9 mm inn i fettlaget uten manipulasjon. Bruken av EA-apparat og behandlingsforløp var det samme som dyp nål-gruppe.
Huatuo merke nål (0,30×25 mm). Bruken av EA-apparat og behandlingsforløp var det samme som dyp nål-gruppe.
Andre navn:
  • akupunktur
  • elektroakupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig ukentlige spontane tarmbevegelser
Tidsramme: over 4 ukers behandling, ved 4. uke med oppfølging, ved 12. uke med oppfølging
Spontan avføring per uke ble vurdert hver uke i løpet av 4 ukers behandling i henhold til pasientenes dagbøker. Ukentlig spontan avføring ble også vurdert ved 4. og 12. uke med oppfølging i henhold til pasientenes dagbøker.
over 4 ukers behandling, ved 4. uke med oppfølging, ved 12. uke med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av midlere verdi av belastning under avføring
Tidsramme: over 4 ukers behandling
Poeng for belastning under avføring ble vurdert hver uke i henhold til pasientenes dagbøker i løpet av 4 ukers behandling. Poengsummen varierer fra '0' til '4'. '0' betyr ingen av symptomene og '4' betyr svært alvorlige symptomer. Endring fra baseline av gjennomsnittsverdien av belastning under avføring over 4 ukers behandling ble evaluert som sekundært resultat. Endringen ble beregnet som verdien ved baseline minus gjennomsnittet over 4 ukers behandling. Vi korrigerte gjennomsnittsverdien av belastning under avføring ved kovarians fordi dataene hadde signifikant forskjell mellom tre grupper ved baseline.
over 4 ukers behandling
Endring av gjennomsnittsverdi for ufullstendig evakuering
Tidsramme: over 4 ukers behandling
Poeng for ufullstendig evakuering ble vurdert hver uke i henhold til pasientenes dagbøker i løpet av 4 ukers behandling. Poengsummen varierer fra '0' til '4'. '0' betyr ingen av symptomene og '4' betyr svært alvorlige symptomer. Endring fra baseline av gjennomsnittsverdien av ufullstendig evakuering over 4 ukers behandling ble evaluert som sekundært resultat. Endringen ble beregnet som verdien ved baseline minus gjennomsnittet over 4 ukers behandling.
over 4 ukers behandling
Endring av gjennomsnittlig verdi av avføringskonsistens
Tidsramme: over 4 ukers behandling
Poeng for avføringskonsistens ble vurdert hver uke i henhold til pasientenes dagbøker i løpet av 4 ukers behandling. Poengsummen varierer fra '0' til '4'. '0' betyr ingen av symptomene og '4' betyr svært alvorlige symptomer. Endring fra baseline av gjennomsnittsverdien av avføringskonsistens over 4 ukers behandling ble evaluert som sekundært resultat. Endringen ble beregnet som verdien ved baseline minus gjennomsnittet over 4 ukers behandling. Vi korrigerte gjennomsnittsverdien av avføringskonsistens ved kovarians fordi dataene hadde signifikant forskjell mellom tre grupper ved baseline.
over 4 ukers behandling
Endring av gjennomsnittsverdi av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: over 4 ukers behandling
Poeng for abdominal distensjon ble vurdert hver uke i henhold til pasientenes dagbøker i løpet av 4 ukers behandling. Poengsummen varierer fra '0' til '4'. '0' betyr ingen av symptomene og '4' betyr svært alvorlige symptomer. Endring fra baseline av gjennomsnittsverdien av abdominal oppblåsthet over 4 ukers behandling ble evaluert som sekundært resultat. Endringen ble beregnet som verdien ved baseline minus gjennomsnittet over 4 ukers behandling. Vi korrigerte gjennomsnittsverdien av abdominal oppblåsthet ved kovarians fordi dataene hadde signifikant forskjell mellom tre grupper ved baseline.
over 4 ukers behandling
Endring av gjennomsnittsverdi for Cleveland Clinic-score
Tidsramme: over 4 ukers behandling
Cleveland Clinic Score ble vurdert av leger som inneholder åtte elementer om forstoppelsesrelaterte symptomer. Poengsummen varierer fra '0' til '30'. '0' betyr ingen av symptomene og '30' betyr svært alvorlige symptomer. Endringen ble beregnet som verdien ved baseline minus gjennomsnittet over 4 ukers behandling.
over 4 ukers behandling
Tid til den første spontane tarmen etter den første behandlingen
Tidsramme: teller etter timer
teller etter timer
Prosentandel av bruken av nødmedisin
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Prosentandel av bruken av nødmedisin
Tidsramme: ved 4. uke med oppfølging
ved 4. uke med oppfølging
Prosentandel av bruken av nødmedisin
Tidsramme: ved 12. uke med oppfølging
ved 12. uke med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2006BAI12B05-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere