Un estudio de estandarización clínica del protocolo de tratamiento de acupuntura preferido para tratar el estreñimiento funcional
22 de mayo de 2014 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
El propósito de este estudio es reevaluar la superioridad terapéutica y la seguridad del tratamiento de acupuntura utilizando investigación clínica de alta calidad y con una muestra grande.
Los investigadores quieren proporcionar un protocolo de tratamiento preferido, que sea eficaz, seguro y fácil de usar en la práctica clínica.
Esta investigación también aclara que la profundidad de inserción es un factor clave en el efecto terapéutico de la acupuntura.
Los resultados del estudio ayudarán a promover el desarrollo de la estandarización de la acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional es una enfermedad de alta morbilidad. El tratamiento de por vida del estreñimiento funcional puede afectar seriamente la calidad de vida del paciente. En la actualidad, uno de los tratamientos más utilizados es la catarsis, que trata el síntoma. Hay tres problemas principales con la catarsis. Primero, no hay efectos duraderos una vez que el paciente deja de tomar la medicación. En segundo lugar, hay muchos efectos secundarios, incluido el dolor abdominal al defecar y la diarrea. En tercer lugar, el uso prolongado de laxantes irritantes no solo hará que el estreñimiento se vuelva refractario y complejo; pero también, este tipo de medicamento puede dañar el sistema nervioso entérico, causar melanosis coli, o incluso carcinoma de colon. Por lo tanto, se necesita urgentemente una terapia que sea segura con efectos secundarios mínimos y buenos efectos a corto y largo plazo en el tratamiento funcional del estreñimiento.
La práctica clínica muestra que la acupuntura puede satisfacer hasta cierto punto esta necesidad. La terapia de acupuntura es segura y eficaz y los efectos terapéuticos siguen presentes varios meses después de que se haya completado el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
475
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir el diagnóstico de los criterios de Roma III;
- edad de 18 a 75 años;
- sin uso de medicamentos para el estreñimiento aproximadamente 2 semanas antes de la inscripción, sin tratamiento de acupuntura para el estreñimiento en los 3 meses anteriores y nunca se unió a ningún otro ensayo en curso en los 3 meses anteriores;
- se ofreció como voluntario para unirse a este ensayo y firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- síndrome del intestino irritable, estreñimiento orgánico o estreñimiento secundario causado por enfermedades endocrinas, metabólicas, nerviosas, postoperatorias o por fármacos;
- estreñimiento con enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves, disfunción cognitiva, afasia, trastornos mentales o enfermedad que afecte la cooperación para el examen y tratamiento;
- mujeres en período de gestación o lactancia;
- aneurisma de aorta abdominal o hepatoesplenomegalia, etc.;
- trastornos de la coagulación sanguínea o uso regular de anticoagulantes como warfarina y heparina;
- portador de marcapasos cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de punción profunda
Se utilizaron puntos de acupuntura de Tianshu bilateral (ST25), que se ubicaron de acuerdo con la ubicación de puntos de acupuntura estandarizados de la OMS.
Después de esterilizar la piel, agujas del tamaño de 0,35×0,75 mm
se insertaron en ST25 verticalmente y lentamente sin manipulación durante aproximadamente 20 ~ 60 mm hasta perforar la capa muscular.
Las pinzas de cocodrilo emparejadas del aparato de acupuntura eléctrica (EA) se unieron transversalmente a los portaagujas de ST25 bilateral.
La estimulación con EA duró 30 minutos con una onda de dilatación de 2/15 Hz y una intensidad de corriente de 0,1~1 mA.
El músculo abdominal del participante se contrajo levemente y mostró la dosis adecuada.
Los pacientes fueron tratados una vez al día, cinco veces a la semana durante 4 semanas continuas.
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Aguja de la marca Huatuo (0,35 × 75 mm), estimulador eléctrico LH202H, el parámetro es una onda constante, 2/15 Hz, y la intensidad de la corriente es que los músculos abdominales tiemblan ligeramente y el paciente siente un dolor trivial. Una vez al día, cinco veces a la semana, cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo lactulosa
La solución oral de lactulosa se tomó por vía oral a una dosis de 20~30 ml una vez por la mañana después del desayuno durante 4 semanas continuas.
Los pacientes deben tomar lactulosa durante otros 3 meses si no se muestran efectos adversos graves.
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20-30 ml, una vez al día antes del desayuno, durante todo el estudio excepto el período de preinclusión
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de punción superficial
Se utilizaron ST25 bilaterales, los mismos puntos de acupuntura que el grupo de punción profunda.
Después de la desinfección de la piel, las agujas del tamaño de 0,30 × 25 mm penetraron la piel en posición vertical durante aproximadamente 5 ~ 9 mm en la capa de grasa sin manipulación.
El uso del aparato EA y el curso de tratamiento fueron los mismos que en el grupo de punción profunda.
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Aguja marca Huatuo (0,30×25mm).
El uso del aparato EA y el curso de tratamiento fueron los mismos que en el grupo de punción profunda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las deposiciones espontáneas medias semanales
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de 4 semanas, en la semana 4 de seguimiento, en la semana 12 de seguimiento
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Los movimientos intestinales espontáneos por semana se evaluaron cada semana durante 4 semanas de tratamiento de acuerdo con los diarios de los pacientes.
También se evaluaron los movimientos intestinales espontáneos semanales en la semana 4 y 12 de seguimiento según los diarios de los pacientes.
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durante el tratamiento de 4 semanas, en la semana 4 de seguimiento, en la semana 12 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor medio del esfuerzo durante la defecación
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
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La puntuación del esfuerzo durante la defecación se evaluó cada semana según los diarios de los pacientes durante 4 semanas de tratamiento.
La puntuación varía de '0' a '4'.
'0' significa ninguno de los síntomas y '4' significa síntomas muy graves.
El cambio desde el inicio del valor medio del esfuerzo durante la defecación durante 4 semanas de tratamiento se evaluó como resultado secundario.
El cambio se calculó como el valor inicial menos el promedio durante 4 semanas de tratamiento.
Corregimos el valor medio del esfuerzo durante la defecación por covarianza porque los datos tenían una diferencia significativa entre los tres grupos al inicio del estudio.
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más de 4 semanas de tratamiento
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Cambio del valor medio de la evacuación incompleta
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
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La puntuación de evacuación incompleta se evaluó cada semana según los diarios de los pacientes durante 4 semanas de tratamiento.
La puntuación varía de '0' a '4'.
'0' significa ninguno de los síntomas y '4' significa síntomas muy graves.
El cambio desde el inicio del valor medio de la evacuación incompleta durante 4 semanas de tratamiento se evaluó como resultado secundario.
El cambio se calculó como el valor inicial menos el promedio durante 4 semanas de tratamiento.
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más de 4 semanas de tratamiento
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Cambio del valor medio de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
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La puntuación de la consistencia de las heces se evaluó cada semana según los diarios de los pacientes durante 4 semanas de tratamiento.
La puntuación varía de '0' a '4'.
'0' significa ninguno de los síntomas y '4' significa síntomas muy graves.
El cambio desde el inicio del valor medio de la consistencia de las heces durante 4 semanas de tratamiento se evaluó como resultado secundario.
El cambio se calculó como el valor inicial menos el promedio durante 4 semanas de tratamiento.
Corregimos el valor medio de la consistencia de las heces por covarianza porque los datos tenían una diferencia significativa entre los tres grupos al inicio del estudio.
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más de 4 semanas de tratamiento
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Cambio del valor medio de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
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La puntuación de la distensión abdominal se evaluó cada semana según los diarios de los pacientes durante 4 semanas de tratamiento.
La puntuación varía de '0' a '4'.
'0' significa ninguno de los síntomas y '4' significa síntomas muy graves.
El cambio desde el valor inicial del valor medio de distensión abdominal durante 4 semanas de tratamiento se evaluó como resultado secundario.
El cambio se calculó como el valor inicial menos el promedio durante 4 semanas de tratamiento.
Corregimos el valor medio de la distensión abdominal por covarianza porque los datos tenían una diferencia significativa entre los tres grupos al inicio del estudio.
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más de 4 semanas de tratamiento
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Cambio del valor medio de la puntuación de la Clínica Cleveland
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
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Cleveland Clinic Score fue evaluado por médicos y contiene ocho elementos sobre los síntomas relacionados con el estreñimiento.
La puntuación varía de '0' a '30'.
'0' significa ninguno de los síntomas y '30' significa síntomas muy graves.
El cambio se calculó como el valor inicial menos el promedio durante 4 semanas de tratamiento.
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más de 4 semanas de tratamiento
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Tiempo hasta la primera deposición espontánea después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: contando por horas
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contando por horas
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Porcentaje de Uso de Medicamentos de Emergencia
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
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más de 4 semanas de tratamiento
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Porcentaje de Uso de Medicamentos de Emergencia
Periodo de tiempo: en la 4ª semana de seguimiento
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en la 4ª semana de seguimiento
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Porcentaje de Uso de Medicamentos de Emergencia
Periodo de tiempo: en la semana 12 de seguimiento
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en la semana 12 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006BAI12B05-1
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