En klinisk standardiseringsstudie av det föredragna akupunkturbehandlingsprotokollet för att behandla funktionell förstoppning
22 maj 2014 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Syftet med denna studie är att omvärdera den terapeutiska överlägsenheten och säkerheten för akupunkturbehandling med hjälp av högkvalitativ och omfattande klinisk forskning.
Utredarna vill tillhandahålla ett föredraget behandlingsprotokoll som är effektivt, säkert och enkelt att använda i klinisk praxis.
Denna forskning klargör också att insättningsdjupet är en nyckelfaktor för den terapeutiska effekten av akupunktur.
Resultaten av studien kommer att bidra till utvecklingen av standardiseringen av akupunktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell förstoppning är en sjukdom med hög sjuklighet. Den livslånga behandlingen av funktionell förstoppning kan allvarligt påverka en patients livskvalitet. För närvarande är en av de mest använda behandlingarna katarsis, som behandlar symtomet. Det finns tre huvudproblem med katarsis. För det första finns det inga långvariga effekter när patienten slutar ta medicin. För det andra finns det många biverkningar, inklusive buksmärtor med avföring och diarré. För det tredje kommer långvarig användning av irriterande laxermedel inte bara göra att förstoppningen blir eldfast och komplex; men också, denna typ av medicin kan skada det enteriska nervsystemet, orsaka melanos coli eller till och med cancer i tjocktarmen. Därför behövs en terapi som är säker med minimala biverkningar och goda kort- och långtidseffekter akut vid funktionell förstoppningsbehandling.
Klinisk praxis visar att akupunktur kan tillgodose detta behov i viss mån. Akupunkturbehandlingen är säker och effektiv och de terapeutiska effekterna finns fortfarande flera månader efter att behandlingen avslutats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
475
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla diagnosen enligt Rom III-kriterierna;
- i åldrarna 18 till 75 år;
- ingen användning av medicin mot förstoppning cirka 2 veckor före inskrivningen, ingen akupunkturbehandling för förstoppning under de senaste 3 månaderna och aldrig anslutit sig till någon annan pågående prövning under de föregående 3 månaderna;
- anmälde sig frivilligt till denna rättegång och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- irritabel tarm, organisk förstoppning eller sekundär förstoppning orsakad av endokrina, metabola, nervösa, postoperativa sjukdomar eller av läkemedel;
- förstoppning med allvarliga kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar, kognitiv dysfunktion, afasi, psykiska störningar eller sjukdom som påverkar samarbetet för undersökning och behandling;
- kvinnor under graviditet eller amning;
- abdominal aortaaneurysm eller hepatosplenomegali, etc.;
- blodkoagulationsstörningar eller regelbunden användning av antikoagulantia såsom warfarin och heparin;
- bärare för pacemaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: djup nålningsgrupp
Akupunkter för bilaterala Tianshu (ST25), som var lokaliserade enligt WHO:s standardiserade akupunkturpunkters placering, användes.
Efter sterilisering av huden, nålar i storleken 0,35×0,75 mm
sattes in i ST25 vertikalt och långsamt utan manipulation i cirka 20~60 mm tills de tränger in i muskelskiktet.
Parade alligatorklämmor på den elektriska akupunkturapparaten (EA) fästes tvärs över nålhållarna på bilateral ST25.
EA-stimulering varade i 30 minuter med en dilatationsvåg på 2/15Hz och strömintensitet på 0,1~1mA.
Deltagarens bukmuskelryckningar visade lätt rätt dos.
Patienterna behandlades en gång om dagen, fem gånger i veckan under sammanhängande 4 veckor.
|
Huatuo märkesnål (0,35×75 mm), LH202H elektrisk stimulator, parametern är konstant våg, 2/15Hz, och strömintensiteten är att magmusklerna ryser något och patienten känner trivial smärta. En gång om dagen, fem gånger i veckan, fyra veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: laktulosgrupp
Laktulos oral lösning togs oralt i dosen 20 ~ 30 ml en gång varje morgon efter frukost i kontinuerliga 4 veckor.
Patienter bör ta laktulos i ytterligare 3 månader om inga allvarliga biverkningar visades.
|
20-30 ml, en gång om dagen före frukost, för hela studien förutom inkörningsperioden
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ytlig nålningsgrupp
Bilateral ST25, samma akupunkter som djupnålningsgruppen, användes.
Efter huddesinfektion penetrerade nålar av storleken 0,30×25 mm huden upprätt i cirka 5~9 mm in i fettlagret utan manipulation.
Användningen av EA-apparater och behandlingsförlopp var samma som djupnålningsgruppen.
|
Nål av märket Huatuo (0,30×25 mm).
Användningen av EA-apparater och behandlingsförlopp var samma som djupnålningsgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av genomsnittlig veckovis spontan tarmrörelse
Tidsram: över 4 veckors behandling, vid den 4:e veckan av uppföljningen, vid den 12:e veckan av uppföljningen
|
Spontana tarmrörelser per vecka bedömdes varje vecka under 4 veckors behandling enligt patienternas dagböcker.
Veckovisa spontana tarmrörelser bedömdes också vid 4:e och 12:e veckans uppföljning enligt patienternas dagböcker.
|
över 4 veckors behandling, vid den 4:e veckan av uppföljningen, vid den 12:e veckan av uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av medelvärde för ansträngning under avföring
Tidsram: över 4 veckors behandling
|
Poängen på ansträngning under avföring bedömdes varje vecka enligt patienternas dagböcker under 4 veckors behandling.
Poäng varierar från '0' till '4'.
'0' betyder inget av symptomen och '4' betyder mycket allvarliga symtom.
Förändring från baslinjen av medelvärdet för ansträngning under avföring under 4 veckors behandling utvärderades som sekundärt resultat.
Förändringen beräknades som värdet vid baslinjen minus genomsnittet under 4 veckors behandling.
Vi korrigerade medelvärdet av ansträngning under avföring genom kovarians eftersom data hade signifikant skillnad mellan tre grupper vid baslinjen.
|
över 4 veckors behandling
|
|
Ändring av medelvärde för ofullständig evakuering
Tidsram: över 4 veckors behandling
|
Antalet ofullständig evakuering bedömdes varje vecka enligt patienternas dagböcker under 4 veckors behandling.
Poäng varierar från '0' till '4'.
'0' betyder inget av symptomen och '4' betyder mycket allvarliga symtom.
Förändring från baslinjen av medelvärdet för ofullständig evakuering under 4 veckors behandling utvärderades som sekundärt resultat.
Förändringen beräknades som värdet vid baslinjen minus genomsnittet under 4 veckors behandling.
|
över 4 veckors behandling
|
|
Förändring av medelvärde för avföringskonsistens
Tidsram: över 4 veckors behandling
|
Poäng för avföringskonsistens bedömdes varje vecka enligt patienternas dagböcker under 4 veckors behandling.
Poäng varierar från '0' till '4'.
'0' betyder inget av symptomen och '4' betyder mycket allvarliga symtom.
Förändring från baslinjen av medelvärdet av avföringskonsistens under 4 veckors behandling utvärderades som sekundärt resultat.
Förändringen beräknades som värdet vid baslinjen minus genomsnittet under 4 veckors behandling.
Vi korrigerade medelvärdet av avföringskonsistens genom kovarians eftersom data hade signifikant skillnad mellan tre grupper vid baslinjen.
|
över 4 veckors behandling
|
|
Förändring av medelvärde för utspänd buk
Tidsram: över 4 veckors behandling
|
Poängen för utspänd buk bedömdes varje vecka enligt patienternas dagböcker under 4 veckors behandling.
Poäng varierar från '0' till '4'.
'0' betyder inget av symptomen och '4' betyder mycket allvarliga symtom.
Förändring från baslinjen av medelvärdet av bukutspänd under 4 veckors behandling utvärderades som sekundärt resultat.
Förändringen beräknades som värdet vid baslinjen minus genomsnittet under 4 veckors behandling.
Vi korrigerade medelvärdet av bukutspändhet genom kovarians eftersom data hade signifikant skillnad mellan tre grupper vid baslinjen.
|
över 4 veckors behandling
|
|
Förändring av medelvärde för Cleveland Clinic-poäng
Tidsram: över 4 veckors behandling
|
Cleveland Clinic Score bedömdes av läkare som innehåller åtta saker om förstoppningsrelaterade symtom.
Poäng varierar från '0' till '30'.
'0' betyder inget av symptomen och '30' betyder mycket allvarliga symtom.
Förändringen beräknades som värdet vid baslinjen minus genomsnittet under 4 veckors behandling.
|
över 4 veckors behandling
|
|
Dags för den första spontana tarmrörelsen efter den första behandlingen
Tidsram: räkna efter timmar
|
räkna efter timmar
|
|
|
Andel av användningen av akuta droger
Tidsram: över 4 veckors behandling
|
över 4 veckors behandling
|
|
|
Andel av användningen av akuta droger
Tidsram: vid 4:e veckan av uppföljningen
|
vid 4:e veckan av uppföljningen
|
|
|
Andel av användningen av akuta droger
Tidsram: vid 12:e veckans uppföljning
|
vid 12:e veckans uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006BAI12B05-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .