Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie standaryzacyjne preferowanego protokołu leczenia akupunkturą w leczeniu zaparć czynnościowych

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Celem tego badania jest ponowna ocena wyższości terapeutycznej i bezpieczeństwa leczenia akupunkturą przy użyciu wysokiej jakości badań klinicznych z dużą próbą. Badacze chcą zapewnić preferowany protokół leczenia, który jest skuteczny, bezpieczny i łatwy do zastosowania w praktyce klinicznej. Badania te wyjaśniają również, że głębokość wprowadzenia jest kluczowym czynnikiem w terapeutycznym efekcie akupunktury. Wyniki badań pomogą promować rozwój standaryzacji akupunktury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcie czynnościowe jest chorobą o wysokiej zachorowalności. Trwające całe życie leczenie czynnościowych zaparć może poważnie wpłynąć na jakość życia pacjenta. Obecnie jednym z najczęściej stosowanych sposobów leczenia jest katharsis, czyli leczenie objawowe. Istnieją trzy główne problemy z katharsis. Po pierwsze, nie ma długotrwałych efektów po zaprzestaniu przyjmowania leków przez pacjenta. Po drugie, istnieje wiele skutków ubocznych, w tym ból brzucha podczas wypróżniania i biegunka. Po trzecie, długotrwałe stosowanie drażniących środków przeczyszczających nie tylko sprawi, że zaparcia staną się oporne i złożone; ale także ten rodzaj leku może zaszkodzić jelitowemu układowi nerwowemu, wywołać melanosis coli, a nawet raka okrężnicy. Dlatego też w leczeniu zaparć czynnościowych pilnie potrzebna jest terapia bezpieczna z minimalnymi skutkami ubocznymi i dobrymi efektami krótko- i długoterminowymi.

Praktyka kliniczna pokazuje, że akupunktura może w pewnym stopniu zaspokoić tę potrzebę. Terapia akupunkturą jest bezpieczna i skuteczna, a efekty terapeutyczne utrzymują się nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnienie diagnozy kryteriów rzymskich III;
  • w wieku od 18 do 75 lat;
  • nie stosował leków na zaparcia około 2 tygodnie przed włączeniem, nie stosował akupunktury na zaparcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nigdy nie uczestniczył w żadnym innym trwającym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • zgłosiło się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisało formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zespół jelita drażliwego, zaparcia organiczne lub zaparcia wtórne spowodowane chorobami endokrynologicznymi, metabolicznymi, nerwowymi, pooperacyjnymi lub lekami;
  • zaparcia z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, dysfunkcjami poznawczymi, afazją, zaburzeniami psychicznymi lub chorobą utrudniającą współpracę w zakresie badania i leczenia;
  • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • tętniak aorty brzusznej lub hepatosplenomegalia itp.;
  • zaburzenia krzepnięcia krwi lub regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i heparyna;
  • nosicielem rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa głębokiego igłowania
Wykorzystano punkty akupunkturowe obustronnego Tianshu (ST25), które zostały zlokalizowane zgodnie ze standardową lokalizacją punktów akupunkturowych WHO. Po sterylizacji skóry igły o rozmiarze 0,35×0,75mm zostały wprowadzone do ST25 pionowo i powoli bez manipulacji na około 20 ~ 60 mm, aż do przebicia się do warstwy mięśniowej. Sparowane zaciski krokodylkowe aparatu do elektrycznej akupunktury (EA) przymocowano poprzecznie do uchwytów igieł obustronnego ST25. Stymulacja EA trwała 30 minut z falą dylatacyjną 2/15Hz i natężeniem prądu 0,1~1mA. Lekkie skurcze mięśni brzucha uczestnika wskazywały na podanie odpowiedniej dawki. Pacjenci byli leczeni raz dziennie, pięć razy w tygodniu przez nieprzerwane 4 tygodnie.
Inny: głębokie igłowanie

Igła marki Huatuo (0,35×75mm), stymulator elektryczny LH202H, parametr fala stała, 2/15Hz, a natężenie prądu to lekkie drżenie mięśni brzucha i odczuwanie przez pacjenta błahego bólu.

Raz dziennie, pięć razy w tygodniu, cztery tygodnie.

Inne nazwy:
  • akupunktura
  • elektroakupunktura
Aktywny komparator: grupa laktulozy
Roztwór doustny laktulozy przyjmowano doustnie w dawce 20~30 ml raz dziennie po śniadaniu przez nieprzerwanie 4 tygodnie. Pacjenci powinni przyjmować laktulozę przez kolejne 3 miesiące, jeśli nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych.
Lek: Laktuloza
20-30 ml, raz dziennie przed śniadaniem, przez cały okres badania z wyjątkiem okresu docierania
Inne nazwy:
  • Laktuloza produkowana przez Solvay Pharmaceuticals BV
Aktywny komparator: grupa płytkiego igłowania
Zastosowano obustronne ST25, te same punkty akupunkturowe, co w grupie głębokiego igłowania. Po dezynfekcji skóry igły o rozmiarze 0,30×25 mm wbijały się pionowo w skórę na około 5~9 mm w warstwę tłuszczu bez manipulacji. Użycie aparatu EA i przebieg leczenia były takie same jak w przypadku grupy głębokiego igłowania.
Inny: płytkie igłowanie
Igła marki Huatuo (0,30×25mm). Użycie aparatu EA i przebieg leczenia były takie same jak w przypadku grupy głębokiego igłowania.
Inne nazwy:
  • akupunktura
  • elektroakupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich tygodniowych spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: powyżej 4 tygodni leczenia, w 4 tygodniu obserwacji, w 12 tygodniu obserwacji
Spontaniczne wypróżnienia na tydzień oceniano co tydzień przez 4 tygodnie leczenia na podstawie dzienniczków pacjentów. Cotygodniowe samoistne wypróżnienia oceniano również w 4. i 12. tygodniu obserwacji na podstawie dzienniczków pacjentów.
powyżej 4 tygodni leczenia, w 4 tygodniu obserwacji, w 12 tygodniu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej wartości wysiłku podczas wypróżniania
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
Ocenę wysiłku podczas wypróżniania oceniano co tydzień na podstawie dzienniczków pacjentów przez 4 tygodnie leczenia. Wynik waha się od „0” do „4”. „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza bardzo nasilone objawy. Jako wynik drugorzędny oceniono zmianę średniej wartości wysiłku podczas wypróżniania w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 tygodni leczenia. Zmianę obliczono jako wartość wyjściową minus średnią z 4 tygodni leczenia. Skorygowaliśmy średnią wartość wysiłku podczas wypróżniania przez kowariancję, ponieważ dane miały znaczącą różnicę między trzema grupami na początku badania.
ponad 4 tygodnie leczenia
Zmiana średniej wartości niepełnej ewakuacji
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
Ocenę niepełnego wypróżnienia oceniano co tydzień na podstawie dzienniczków pacjentów przez 4 tygodnie leczenia. Wynik waha się od „0” do „4”. „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza bardzo nasilone objawy. Jako wynik drugorzędowy oceniono zmianę średniej wartości niecałkowitego wypróżnienia w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni leczenia. Zmianę obliczono jako wartość wyjściową minus średnią z 4 tygodni leczenia.
ponad 4 tygodnie leczenia
Zmiana średniej wartości konsystencji stolca
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
Ocenę konsystencji stolca oceniano co tydzień na podstawie dzienniczków pacjentów przez 4 tygodnie leczenia. Wynik waha się od „0” do „4”. „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza bardzo nasilone objawy. Zmiana średniej wartości konsystencji stolca w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 tygodni leczenia została oceniona jako wynik drugorzędny. Zmianę obliczono jako wartość wyjściową minus średnią z 4 tygodni leczenia. Skorygowaliśmy średnią wartość konsystencji stolca przez kowariancję, ponieważ dane miały znaczącą różnicę między trzema grupami na początku badania.
ponad 4 tygodnie leczenia
Zmiana średniej wartości rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
Skalę wzdęć oceniano co tydzień na podstawie dzienniczków pacjentów przez 4 tygodnie leczenia. Wynik waha się od „0” do „4”. „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza bardzo nasilone objawy. Zmiana średniej wartości wzdęcia brzucha w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni leczenia została oceniona jako wynik drugorzędny. Zmianę obliczono jako wartość wyjściową minus średnią z 4 tygodni leczenia. Skorygowaliśmy średnią wartość rozdęcia brzucha przez kowariancję, ponieważ dane miały znaczącą różnicę między trzema grupami na początku badania.
ponad 4 tygodnie leczenia
Zmiana średniej wartości Cleveland Clinic Score
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
Lekarze ocenili Cleveland Clinic Score, który zawiera osiem pozycji dotyczących objawów związanych z zaparciami. Wynik waha się od „0” do „30”. „0” oznacza brak objawów, a „30” oznacza bardzo nasilone objawy. Zmianę obliczono jako wartość wyjściową minus średnią z 4 tygodni leczenia.
ponad 4 tygodnie leczenia
Czas do pierwszego samoistnego wypróżnienia po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: liczenie godzinami
liczenie godzinami
Procent użycia leków ratunkowych
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
ponad 4 tygodnie leczenia
Procent użycia leków ratunkowych
Ramy czasowe: w 4 tygodniu obserwacji
w 4 tygodniu obserwacji
Procent użycia leków ratunkowych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu obserwacji
w 12 tygodniu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006BAI12B05-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na głębokie igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj