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Uno studio di standardizzazione clinica del protocollo di trattamento dell'agopuntura preferito per il trattamento della costipazione funzionale

22 maggio 2014 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è quello di rivalutare la superiorità terapeutica e la sicurezza del trattamento di agopuntura utilizzando una ricerca clinica di alta qualità e un ampio campione. Gli investigatori vogliono fornire un protocollo di trattamento preferito, che sia efficace, sicuro e facile da usare nella pratica clinica. Questa ricerca chiarisce anche che la profondità di inserimento è un fattore chiave nell'effetto terapeutico dell'agopuntura. I risultati dello studio contribuiranno a promuovere lo sviluppo della standardizzazione dell'agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stitichezza funzionale è una malattia ad alta morbilità. Il trattamento per tutta la vita della costipazione funzionale può avere un serio impatto sulla qualità della vita di un paziente. Attualmente, uno dei trattamenti più utilizzati è la catarsi, che si occupa del sintomo. Ci sono tre problemi principali con la catarsi. In primo luogo, non ci sono effetti duraturi una volta che il paziente smette di assumere farmaci. In secondo luogo, ci sono molti effetti collaterali, tra cui dolore addominale con defecazione e diarrea. In terzo luogo, l'uso a lungo termine di lassativi irritanti non solo renderà la stitichezza refrattaria e complessa; ma anche questo tipo di medicinale può danneggiare il sistema nervoso enterico, causare melanosi coli o persino carcinoma del colon. Pertanto, nel trattamento della costipazione funzionale è urgentemente necessaria una terapia sicura con effetti collaterali minimi e buoni effetti a breve e lungo termine.

La pratica clinica mostra che l'agopuntura può soddisfare questa esigenza in una certa misura. La terapia di agopuntura è sicura ed efficace e gli effetti terapeutici sono ancora presenti diversi mesi dopo che il trattamento è stato completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare la diagnosi dei criteri di Roma III;
  • età compresa tra 18 e 75 anni;
  • nessun uso di farmaci per la stitichezza circa 2 settimane prima dell'arruolamento, nessun trattamento di agopuntura per la stitichezza nei 3 mesi precedenti e mai aderito a nessun altro studio in corso nei 3 mesi precedenti;
  • si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza organica o stitichezza secondaria causata da malattie endocrine, metaboliche, nervose, postoperatorie o da farmaci;
  • costipazione con gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali, disfunzione cognitiva, afasia, disturbi mentali o malattia che pregiudica la collaborazione per l'esame e il trattamento;
  • donne in gestazione o periodo di allattamento;
  • aneurisma dell'aorta addominale o epatosplenomegalia, ecc.;
  • disturbi della coagulazione del sangue o uso regolare di anticoagulanti come warfarin ed eparina;
  • portatore di pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di agugliatura profonda
Sono stati utilizzati agopunti di Tianshu bilaterale (ST25), che sono stati localizzati secondo la posizione standardizzata dei punti di agopuntura dell'OMS. Dopo aver sterilizzato la pelle, aghi delle dimensioni di 0,35×0,75 mm sono stati inseriti in ST25 verticalmente e lentamente senza manipolazione per circa 20 ~ 60 mm fino a perforare lo strato muscolare. Le clip a coccodrillo accoppiate dell'apparato di agopuntura elettrica (EA) sono state attaccate trasversalmente ai porta-aghi dell'ST25 bilaterale. La stimolazione EA è durata 30 minuti con un'onda dilatativa di 2/15 Hz e un'intensità di corrente di 0,1 ~ 1 mA. Le contrazioni muscolari addominali del partecipante hanno mostrato lievemente la dose corretta. I pazienti sono stati trattati una volta al giorno, cinque volte alla settimana per 4 settimane continue.
Altro: puntura profonda

Ago di marca Huatuo (0,35 × 75 mm), stimolatore elettrico LH202H, il parametro è un'onda costante, 2/15 Hz e l'intensità della corrente è che i muscoli addominali tremano leggermente e il paziente avverte un dolore banale.

Una volta al giorno, cinque volte alla settimana, quattro settimane.

Altri nomi:
  • agopuntura
  • elettroagopuntura
Comparatore attivo: gruppo lattulosio
La soluzione orale di lattulosio è stata assunta per via orale alla dose di 20~30 ml una volta al mattino dopo la colazione per 4 settimane continue. I pazienti devono assumere lattulosio per altri 3 mesi se non è stato mostrato alcun effetto avverso grave.
Droga: Lattulosio
20-30 ml, una volta al giorno prima di colazione, per l'intero studio tranne il periodo di rodaggio
Altri nomi:
  • Lattulosio prodotto da Solvay Pharmaceuticals BV
Comparatore attivo: gruppo di agugliatura superficiale
Sono stati utilizzati ST25 bilaterale, gli stessi agopunti del gruppo deep needling. Dopo la disinfezione della pelle, aghi delle dimensioni di 0,30 × 25 mm sono penetrati verticalmente nella pelle per circa 5 ~ 9 mm nello strato di grasso senza manipolazione. L'uso dell'apparato EA e il corso di trattamento erano gli stessi del gruppo deep needling.
Altro: agugliatura poco profonda
Ago di marca Huatuo (0,30 × 25 mm). L'uso dell'apparato EA e il corso di trattamento erano gli stessi del gruppo deep needling.
Altri nomi:
  • agopuntura
  • elettroagopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei movimenti intestinali spontanei settimanali medi
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento, alla 4a settimana di follow-up, alla 12a settimana di follow-up
I movimenti intestinali spontanei a settimana sono stati valutati ogni settimana durante 4 settimane di trattamento in base ai diari dei pazienti. I movimenti intestinali spontanei settimanali sono stati valutati anche alla 4a e 12a settimana di follow-up in base ai diari dei pazienti.
oltre 4 settimane di trattamento, alla 4a settimana di follow-up, alla 12a settimana di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore medio dello sforzo durante la defecazione
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
Il punteggio dello sforzo durante la defecazione è stato valutato ogni settimana in base ai diari dei pazienti durante 4 settimane di trattamento. Il punteggio va da '0' a '4'. '0' significa nessuno dei sintomi e '4' significa sintomi molto gravi. La variazione rispetto al basale del valore medio dello sforzo durante la defecazione nell'arco di 4 settimane di trattamento è stata valutata come risultato secondario. La variazione è stata calcolata come il valore al basale meno la media su 4 settimane di trattamento. Abbiamo corretto il valore medio dello sforzo durante la defecazione per covarianza perché i dati avevano una differenza significativa tra i tre gruppi al basale.
oltre 4 settimane di trattamento
Variazione del valore medio dell'evacuazione incompleta
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
Il punteggio di evacuazione incompleta è stato valutato ogni settimana in base ai diari dei pazienti durante 4 settimane di trattamento. Il punteggio va da '0' a '4'. '0' significa nessuno dei sintomi e '4' significa sintomi molto gravi. Come risultato secondario è stata valutata la variazione rispetto al basale del valore medio di evacuazione incompleta nell'arco di 4 settimane di trattamento. La variazione è stata calcolata come il valore al basale meno la media su 4 settimane di trattamento.
oltre 4 settimane di trattamento
Variazione del valore medio della consistenza delle feci
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
Il punteggio della consistenza delle feci è stato valutato ogni settimana in base ai diari dei pazienti durante 4 settimane di trattamento. Il punteggio va da '0' a '4'. '0' significa nessuno dei sintomi e '4' significa sintomi molto gravi. Come risultato secondario è stata valutata la variazione rispetto al basale del valore medio della consistenza delle feci nell'arco di 4 settimane di trattamento. La variazione è stata calcolata come il valore al basale meno la media su 4 settimane di trattamento. Abbiamo corretto il valore medio della consistenza delle feci per covarianza perché i dati presentavano una differenza significativa tra i tre gruppi al basale.
oltre 4 settimane di trattamento
Variazione del valore medio della distensione addominale
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
Il punteggio della distensione addominale è stato valutato ogni settimana in base ai diari dei pazienti durante 4 settimane di trattamento. Il punteggio va da '0' a '4'. '0' significa nessuno dei sintomi e '4' significa sintomi molto gravi. Come risultato secondario è stata valutata la variazione rispetto al basale del valore medio della distensione addominale nell'arco di 4 settimane di trattamento. La variazione è stata calcolata come il valore al basale meno la media su 4 settimane di trattamento. Abbiamo corretto il valore medio della distensione addominale per covarianza perché i dati presentavano una differenza significativa tra i tre gruppi al basale.
oltre 4 settimane di trattamento
Variazione del valore medio del punteggio della Cleveland Clinic
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
Il Cleveland Clinic Score è stato valutato dai medici e contiene otto elementi sui sintomi correlati alla stitichezza. Il punteggio varia da '0' a '30'. '0' significa nessuno dei sintomi e '30' significa sintomi molto gravi. La variazione è stata calcolata come il valore al basale meno la media su 4 settimane di trattamento.
oltre 4 settimane di trattamento
Tempo al primo movimento intestinale spontaneo dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: contare per ore
contare per ore
Percentuale di utilizzo di farmaci d'emergenza
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
oltre 4 settimane di trattamento
Percentuale di utilizzo di farmaci d'emergenza
Lasso di tempo: alla 4a settimana di follow-up
alla 4a settimana di follow-up
Percentuale di utilizzo di farmaci d'emergenza
Lasso di tempo: alla 12a settimana di follow-up
alla 12a settimana di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006BAI12B05-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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