Funktionaalisen ummetuksen hoidossa käytettävän suositellun akupunktiohoitoprotokollan kliininen standardointitutkimus
torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudelleen akupunktiohoidon terapeuttista paremmuutta ja turvallisuutta korkealaatuisen ja laajamittaisen kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkijat haluavat tarjota ensisijaisen hoitoprotokollan, joka on tehokas, turvallinen ja helppokäyttöinen kliinisessä käytännössä.
Tämä tutkimus myös selventää, että asennussyvyys on avaintekijä akupunktion terapeuttisessa vaikutuksessa.
Tutkimuksen tulokset auttavat edistämään akupunktion standardoinnin kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen ummetus on korkea sairastuvuus sairaus. Funktionaalisen ummetuksen elinikäinen hoito voi vaikuttaa vakavasti potilaan elämänlaatuun. Tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä hoidoista on katarsis, joka käsittelee oiretta. Katarsikseen liittyy kolme pääongelmaa. Ensinnäkin ei ole pitkäaikaisia vaikutuksia, kun potilas lopettaa lääkityksen. Toiseksi, on monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien vatsakipu, johon liittyy ulostamista ja ripulia. Kolmanneksi ärsyttävien laksatiivien pitkäaikainen käyttö ei ainoastaan tee ummetuksesta tulenkestävää ja monimutkaista; mutta myös tämäntyyppiset lääkkeet voivat vahingoittaa suolistohermostoa, aiheuttaa melanoosi colin tai jopa paksusuolen karsinooman. Siksi toiminnallisen ummetuksen hoidossa tarvitaan kiireellisesti turvallista, vähäisillä sivuvaikutuksilla ja hyvillä lyhyt- ja pitkäkestoisilla vaikutuksilla aikaansaavaa hoitoa.
Kliininen käytäntö osoittaa, että akupunktio voi täyttää tämän tarpeen jossain määrin. Akupunktiohoito on turvallista ja tehokasta, ja terapeuttiset vaikutukset näkyvät vielä useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
475
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää Rooma III -kriteerien diagnoosin;
- 18-75-vuotiaat;
- ei käyttänyt ummetukseen lääkkeitä noin 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ei akupunktiohoitoa ummetukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, eikä ole koskaan liittynyt mihinkään muuhun meneillään olevaan tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- ilmoittautui vapaaehtoiseksi tähän kokeeseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ärtyvän suolen oireyhtymä, orgaaninen ummetus tai toissijainen ummetus, joka johtuu endokriinisistä, aineenvaihdunta-, hermosto-, postoperatiivisista sairauksista tai lääkkeistä;
- ummetus, johon liittyy vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairauksia, kognitiivinen toimintahäiriö, afasia, mielenterveyshäiriöt tai sairaus, joka vaikuttaa tutkimus- ja hoitoyhteistyöhön;
- naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- vatsa-aortan aneurysma tai hepatosplenomegalia jne.;
- veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien, kuten varfariinin ja hepariinin, säännöllinen käyttö;
- sydämentahdistimen kantaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syväneulausryhmä
Käytettiin kahdenvälisen Tianshun (ST25) akupisteitä, jotka sijoitettiin WHO:n standardoidun akupunktiopisteiden sijainnin mukaan.
Ihon steriloinnin jälkeen neulat, joiden koko on 0,35 × 0,75 mm
asetettiin ST25:een pystysuoraan ja hitaasti ilman manipulointia noin 20-60 mm, kunnes ne lävistivät lihaskerrokseen.
Sähköakupunktiolaitteen (EA) parilliset alligaattoripidikkeet kiinnitettiin poikittain kahdenvälisen ST25:n neulanpitimiin.
EA-stimulaatio kesti 30 minuuttia dilataatioaallon ollessa 2/15 Hz ja virran intensiteetin ollessa 0,1-1 mA.
Osallistujan vatsalihaksen nykiminen osoitti lievästi oikean annoksen.
Potilaita hoidettiin kerran päivässä, viisi kertaa viikossa yhtäjaksoisesti 4 viikon ajan.
|
Huatuo-merkkinen neula (0,35×75mm), LH202H sähköstimulaattori, parametri on vakioaalto, 2/15Hz ja virran voimakkuus vatsalihakset tärisevät hieman ja potilas tuntee vähäpätöistä kipua. Kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, neljä viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: laktuloosiryhmä
Laktuloosin oraaliliuos otettiin suun kautta annoksella 20-30 ml kerran joka aamu aamiaisen jälkeen 4 viikon ajan.
Potilaiden tulee ottaa laktuloosia vielä 3 kuukauden ajan, jos vakavia haittavaikutuksia ei ole osoitettu.
|
20-30 ml kerran päivässä ennen aamiaista koko tutkimuksen ajan, paitsi sisäänajojakson ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: matala neulausryhmä
Käytettiin kahdenvälisiä ST25-pisteitä, samoja akupisteitä kuin syväneulausryhmässä.
Ihon desinfioinnin jälkeen neulat, joiden koko oli 0,30 × 25 mm, tunkeutuivat ihon läpi pystyasennossa noin 5-9 mm rasvakerrokseen ilman käsittelyä.
EA-laitteiden käyttö ja hoitokulku olivat samat kuin syväneulausryhmässä.
|
Huatuo-merkkinen neula (0,30×25mm).
EA-laitteiden käyttö ja hoitokulku olivat samat kuin syväneulausryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisten viikoittaisten spontaanien suolen liikkeiden muutos
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoito, 4. seurantaviikolla, 12. seurantaviikolla
|
Spontaanit suolen liikkeet viikossa arvioitiin joka viikko 4 viikon hoidon aikana potilaiden päiväkirjojen mukaan.
Viikoittaiset spontaanit ulosteet arvioitiin myös 4. ja 12. seurantaviikolla potilaiden päiväkirjojen mukaan.
|
yli 4 viikon hoito, 4. seurantaviikolla, 12. seurantaviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasituksen keskiarvon muutos ulostamisen aikana
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
|
Ulostuksen aikana esiintyvän rasituksen pistemäärä arvioitiin joka viikko potilaiden päiväkirjojen mukaan 4 viikon hoidon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä "0" - "4".
"0" tarkoittaa, ettei mitään oireita ja "4" tarkoittaa erittäin vakavia oireita.
Toissijaisena tuloksena arvioitiin 4 viikon hoidon aikana rasituksen keskiarvon muutos lähtötasosta.
Muutos laskettiin lähtötilanteen arvona miinus 4 viikon hoidon keskiarvo.
Korjasimme rasituksen keskiarvon ulostamisen aikana kovarianssilla, koska tiedoissa oli merkittävä ero kolmen ryhmän välillä lähtötasolla.
|
yli 4 viikon hoidon aikana
|
|
Epätäydellisen evakuoinnin keskiarvon muutos
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
|
Epätäydellisen evakuoinnin pistemäärä arvioitiin joka viikko potilaiden päiväkirjojen mukaan 4 viikon hoidon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä "0" - "4".
"0" tarkoittaa, ettei mitään oireita ja "4" tarkoittaa erittäin vakavia oireita.
Epätäydellisen evakuoinnin keskiarvon muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon aikana arvioitiin toissijaiseksi tulokseksi.
Muutos laskettiin lähtötilanteen arvona miinus 4 viikon hoidon keskiarvo.
|
yli 4 viikon hoidon aikana
|
|
Ulosteiden konsistenssin keskiarvon muutos
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
|
Ulosteiden sakeuden pisteet arvioitiin joka viikko potilaiden päiväkirjojen mukaan 4 viikon hoidon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä "0" - "4".
"0" tarkoittaa, ettei mitään oireita ja "4" tarkoittaa erittäin vakavia oireita.
Toissijaisena tuloksena arvioitiin ulosteiden koostumuksen keskiarvon muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon aikana.
Muutos laskettiin lähtötilanteen arvona miinus 4 viikon hoidon keskiarvo.
Korjasimme ulosteen konsistenssin keskiarvon kovarianssilla, koska tiedoissa oli merkittävä ero kolmen ryhmän välillä lähtötasolla.
|
yli 4 viikon hoidon aikana
|
|
Vatsan turvotuksen keskiarvon muutos
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
|
Vatsan turvotuksen pistemäärä arvioitiin joka viikko potilaiden päiväkirjojen mukaan 4 viikon hoidon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä "0" - "4".
"0" tarkoittaa, ettei mitään oireita ja "4" tarkoittaa erittäin vakavia oireita.
Vatsan turvotuksen keskiarvon muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon aikana arvioitiin toissijaiseksi tulokseksi.
Muutos laskettiin lähtötilanteen arvona miinus 4 viikon hoidon keskiarvo.
Korjasimme vatsan turvotuksen keskiarvon kovarianssilla, koska tiedoissa oli merkittävä ero kolmen ryhmän välillä lähtötasolla.
|
yli 4 viikon hoidon aikana
|
|
Cleveland Clinic -pisteiden keskiarvon muutos
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
|
Lääkärit arvioivat Cleveland Clinic Score -pisteen, joka sisältää kahdeksan kohtaa ummetukseen liittyvistä oireista.
Pisteet vaihtelevat välillä "0" - "30".
"0" tarkoittaa, ettei mitään oireita ja "30" tarkoittaa erittäin vakavia oireita.
Muutos laskettiin lähtötilanteen arvona miinus 4 viikon hoidon keskiarvo.
|
yli 4 viikon hoidon aikana
|
|
Aika ensimmäiseen spontaaniin suolen liikkeeseen ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: tunteilla laskemalla
|
tunteilla laskemalla
|
|
|
Prosenttiosuus hätälääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
|
yli 4 viikon hoidon aikana
|
|
|
Prosenttiosuus hätälääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: 4. seurantaviikolla
|
4. seurantaviikolla
|
|
|
Prosenttiosuus hätälääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: 12. seurantaviikolla
|
12. seurantaviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006BAI12B05-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .