Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk standardiseringsundersøgelse af den foretrukne akupunkturbehandlingsprotokol til behandling af funktionel obstipation

22. maj 2014 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at revurdere den terapeutiske overlegenhed og sikkerhed ved akupunkturbehandling ved hjælp af høj kvalitet og omfattende klinisk forskning. Efterforskerne ønsker at give en foretrukken behandlingsprotokol, som er effektiv, sikker og nem at bruge i klinisk praksis. Denne forskning tydeliggør også, at indføringsdybden er en nøglefaktor i den terapeutiske effekt af akupunktur. Resultaterne af undersøgelsen vil være med til at fremme udviklingen af ​​standardiseringen af ​​akupunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation er en højsygelig sygdom. Livslang behandling af funktionel obstipation kan alvorligt påvirke en patients livskvalitet. På nuværende tidspunkt er en af ​​de hyppigst anvendte behandlinger katharsis, som behandler symptomet. Der er tre hovedproblemer med katharsis. For det første er der ingen langvarige virkninger, når patienten holder op med at tage medicin. For det andet er der mange bivirkninger, herunder mavesmerter med afføring og diarré. For det tredje vil langvarig brug af irriterende afføringsmidler ikke kun få forstoppelsen til at blive ildfast og kompleks; men også denne type medicin kan skade det enteriske nervesystem, forårsage melanosis coli eller endda carcinom i tyktarmen. Derfor er der et akut behov for en terapi, der er sikker med minimale bivirkninger og gode kort- og langtidseffekter i funktionel obstipationsbehandling.

Klinisk praksis viser, at akupunktur i nogen grad kan opfylde dette behov. Akupunkturterapien er sikker og effektiv, og de terapeutiske virkninger er stadig til stede flere måneder efter behandlingen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder diagnosen Rom III kriterier;
  • i alderen fra 18 til 75 år;
  • ingen brug af medicin mod forstoppelse ca. 2 uger før indskrivningen, ingen akupunkturbehandling mod forstoppelse i de foregående 3 måneder, og har aldrig deltaget i nogen anden igangværende undersøgelse i de foregående 3 måneder;
  • meldte sig frivilligt til dette forsøg og underskrev formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • irritabel tyktarm, organisk forstoppelse eller sekundær forstoppelse forårsaget af endokrine, metaboliske, nervøse, postoperative sygdomme eller af lægemidler;
  • obstipation med alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme, kognitiv dysfunktion, afasi, psykiske lidelser eller sygdom, som påvirker samarbejdet om undersøgelse og behandling;
  • kvinder i graviditets- eller amningsperiode;
  • abdominal aortaaneurisme eller hepatosplenomegali osv.;
  • blodkoagulationsforstyrrelser eller regelmæssig brug af antikoagulanter såsom Warfarin og Heparin;
  • pacemakerholder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deep needling gruppe
Akupunkter af bilateral Tianshu (ST25), som var lokaliseret i henhold til WHO's standardiserede akupunkturpunkters placering, blev brugt. Efter sterilisering af huden, nåle i størrelsen 0,35×0,75 mm blev indsat i ST25 lodret og langsomt uden manipulation i ca. 20~60 mm, indtil de trængte ind i muskellaget. Parrede alligatorklemmer i det elektriske akupunktur (EA) apparat blev fastgjort på tværs af nåleholderne på bilateral ST25. EA-stimulering varede i 30 minutter med en dilatationsbølge på 2/15Hz og strømintensitet på 0,1~1mA. Deltagerens mavemuskeltrækninger viste mildt den korrekte dosis. Patienterne blev behandlet én gang om dagen, fem gange om ugen i kontinuerlige 4 uger.
Andet: dyb nålning

Huatuo mærke nål (0,35×75 mm), LH202H elektrisk stimulator, parameteren er konstant bølge, 2/15Hz, og strømintensiteten er, at mavemusklerne ryster lidt, og patienten føler trivielle smerter.

En gang om dagen, fem gange om ugen, fire uger.

Andre navne:
  • akupunktur
  • elektroakupunktur
Aktiv komparator: lactulose gruppe
Lactulose oral opløsning blev indtaget oralt i en dosis på 20 ~ 30 ml én gang hver morgen efter morgenmad i sammenhængende 4 uger. Patienter bør tage lactulose i yderligere 3 måneder, hvis der ikke blev vist nogen alvorlig bivirkning.
Medicin: Lactulose
20-30 ml, én gang dagligt før morgenmad, for hele undersøgelsen undtagen indkøringsperioden
Andre navne:
  • Lactulose produceret af Solvay Pharmaceuticals BV
Aktiv komparator: lavvandede nålegruppe
Bilateral ST25, de samme akupunkter som deep needling-gruppen, blev brugt. Efter huddesinfektion penetrerede nåle i størrelsen 0,30×25 mm huden lodret i omkring 5~9 mm ind i fedtlaget uden manipulation. Brugen af ​​EA-apparat og behandlingsforløb var det samme som deep needling gruppe.
Andet: overfladisk nål
Huatuo mærke nål (0,30×25 mm). Brugen af ​​EA-apparat og behandlingsforløb var det samme som deep needling gruppe.
Andre navne:
  • akupunktur
  • elektroakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlige ugentlige spontane tarmbevægelser
Tidsramme: over 4 ugers behandling, ved 4. uge af opfølgning, ved 12. uge af opfølgning
Spontan afføring pr. uge blev vurderet hver uge i løbet af 4 ugers behandling i henhold til patienternes dagbøger. Ugentlig spontan afføring blev også vurderet ved 4. og 12. uge af opfølgning i henhold til patienternes dagbøger.
over 4 ugers behandling, ved 4. uge af opfølgning, ved 12. uge af opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af middelværdi af belastning under afføring
Tidsramme: over 4 ugers behandling
Score for belastning under afføring blev vurderet hver uge i henhold til patienternes dagbøger i løbet af 4 ugers behandling. Resultatet går fra '0' til '4'. '0' betyder ingen af ​​symptomerne og '4' betyder meget alvorlige symptomer. Ændring fra baseline af middelværdien af ​​belastning under afføring over 4 ugers behandling blev evalueret som det sekundære resultat. Ændringen blev beregnet som værdien ved baseline minus gennemsnittet over 4 ugers behandling. Vi korrigerede middelværdien af ​​belastning under afføring ved kovarians, fordi dataene havde signifikant forskel mellem tre grupper ved baseline.
over 4 ugers behandling
Ændring af middelværdi af ufuldstændig evakuering
Tidsramme: over 4 ugers behandling
Score for ufuldstændig evakuering blev vurderet hver uge i henhold til patienternes dagbøger i løbet af 4 ugers behandling. Resultatet går fra '0' til '4'. '0' betyder ingen af ​​symptomerne og '4' betyder meget alvorlige symptomer. Ændring fra baseline af middelværdien af ​​ufuldstændig evakuering over 4 ugers behandling blev evalueret som det sekundære resultat. Ændringen blev beregnet som værdien ved baseline minus gennemsnittet over 4 ugers behandling.
over 4 ugers behandling
Ændring af middelværdi af afføringskonsistens
Tidsramme: over 4 ugers behandling
Score for afføringskonsistens blev vurderet hver uge i henhold til patienternes dagbøger i løbet af 4 ugers behandling. Resultatet går fra '0' til '4'. '0' betyder ingen af ​​symptomerne og '4' betyder meget alvorlige symptomer. Ændring fra baseline af middelværdien af ​​afføringskonsistens over 4 ugers behandling blev evalueret som det sekundære resultat. Ændringen blev beregnet som værdien ved baseline minus gennemsnittet over 4 ugers behandling. Vi korrigerede middelværdien af ​​afføringskonsistens ved kovarians, fordi dataene havde signifikant forskel mellem tre grupper ved baseline.
over 4 ugers behandling
Ændring af middelværdi af abdominal udspilning
Tidsramme: over 4 ugers behandling
Score for abdominal udspilning blev vurderet hver uge i henhold til patienternes dagbøger i løbet af 4 ugers behandling. Resultatet går fra '0' til '4'. '0' betyder ingen af ​​symptomerne og '4' betyder meget alvorlige symptomer. Ændring fra baseline af middelværdien af ​​abdominal udspilning over 4 ugers behandling blev evalueret som det sekundære resultat. Ændringen blev beregnet som værdien ved baseline minus gennemsnittet over 4 ugers behandling. Vi korrigerede middelværdien af ​​abdominal udspilning ved kovarians, fordi dataene havde signifikant forskel mellem tre grupper ved baseline.
over 4 ugers behandling
Ændring af middelværdi for Cleveland Clinic-score
Tidsramme: over 4 ugers behandling
Cleveland Clinic Score blev vurderet af læger, som indeholder otte punkter om forstoppelse-relaterede symptomer. Resultatet går fra '0' til '30'. '0' betyder ingen af ​​symptomerne og '30' betyder meget alvorlige symptomer. Ændringen blev beregnet som værdien ved baseline minus gennemsnittet over 4 ugers behandling.
over 4 ugers behandling
Tid til den første spontane afføring efter den første behandling
Tidsramme: tæller efter timer
tæller efter timer
Procentdel af brugen af ​​nødmedicin
Tidsramme: over 4 ugers behandling
over 4 ugers behandling
Procentdel af brugen af ​​nødmedicin
Tidsramme: i 4. uge af opfølgningen
i 4. uge af opfølgningen
Procentdel af brugen af ​​nødmedicin
Tidsramme: i 12. uges opfølgning
i 12. uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Studieleder: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2007

Først opslået (Skøn)

30. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006BAI12B05-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dyb nålning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner