Клиническое исследование стандартизации предпочтительного протокола лечения иглоукалыванием для лечения функциональных запоров
22 мая 2014 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Целью данного исследования является переоценка терапевтического превосходства и безопасности лечения иглоукалыванием с использованием высококачественных клинических исследований с большой выборкой.
Исследователи хотят предоставить предпочтительный протокол лечения, который эффективен, безопасен и прост в использовании в клинической практике.
Это исследование также уточняет, что глубина введения является ключевым фактором терапевтического эффекта иглоукалывания.
Результаты исследования помогут способствовать развитию стандартизации акупунктуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные запоры — заболевание с высокой инвалидностью. Пожизненное лечение функциональных запоров может серьезно повлиять на качество жизни пациента. В настоящее время одним из наиболее часто используемых методов лечения является катарсис, который воздействует на симптом. Есть три основные проблемы с катарсисом. Во-первых, после того, как пациент перестанет принимать лекарства, не будет никаких длительных эффектов. Во-вторых, есть много побочных эффектов, включая боль в животе при дефекации и диарею. В-третьих, длительное использование раздражающих слабительных не только сделает запор стойким и сложным; но также этот тип лекарств может нанести вред кишечной нервной системе, вызвать меланоз толстой кишки или даже карциному толстой кишки. Таким образом, для функционального лечения запоров крайне необходима безопасная терапия с минимальными побочными эффектами и хорошими краткосрочными и долгосрочными эффектами.
Клиническая практика показывает, что акупунктура может в какой-то степени удовлетворить эту потребность. Терапия иглоукалыванием безопасна и эффективна, а терапевтический эффект сохраняется через несколько месяцев после завершения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
475
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствие диагнозу Римских критериев III;
- в возрасте от 18 до 75 лет;
- отсутствие приема лекарств от запоров примерно за 2 недели до включения в исследование, отсутствие лечения иглоукалыванием при запорах в течение предыдущих 3 месяцев и отсутствие участия в каких-либо других исследованиях, проводившихся в течение предыдущих 3 месяцев;
- вызвались присоединиться к этому испытанию и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- синдром раздраженного кишечника, органические запоры или вторичные запоры, вызванные эндокринными, метаболическими, нервными, послеоперационными заболеваниями или лекарственными препаратами;
- запоры при серьезных сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваниях, когнитивной дисфункции, афазии, психических расстройствах или заболеваниях, которые влияют на сотрудничество при обследовании и лечении;
- женщины в период беременности или лактации;
- аневризма брюшной аорты или гепатоспленомегалия и др.;
- нарушения свертывания крови или регулярное использование антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин;
- носитель кардиостимулятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа глубоких игл
Использовались акупунктурные точки билатерального Тяньшу (ST25), расположенные в соответствии со стандартизированным расположением акупунктурных точек ВОЗ.
После стерилизации кожи иглы размером 0,35×0,75 мм
вставляли в ST25 вертикально и медленно без манипуляций примерно на 20~60 мм до проникновения в мышечный слой.
Парные зажимы типа «крокодил» аппарата электроакупунктуры (ЭА) крепили поперечно к иглодержателям билатерального ST25.
Стимуляция ЭА продолжалась в течение 30 минут дилатационной волной 2/15 Гц и силой тока 0,1~1 мА.
Слегка подергивающиеся мышцы живота участника свидетельствовали о правильной дозе.
Пациентов лечили один раз в день, пять раз в неделю в течение непрерывных 4 недель.
|
Игла марки Huatuo (0,35 × 75 мм), электрический стимулятор LH202H, параметр постоянной волны, 2/15 Гц, а сила тока — легкие дрожь в мышцах живота, и пациент чувствует тривиальную боль. Раз в день, пять раз в неделю, четыре недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа лактулозы
Раствор лактулозы принимали перорально в дозе 20-30 мл один раз каждое утро после завтрака в течение 4 недель.
Пациенты должны принимать лактулозу еще 3 месяца, если не было выявлено серьезных побочных эффектов.
|
20-30 мл 1 раз в день перед завтраком на протяжении всего исследования, кроме вводного периода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мелкая игольная группа
Были использованы двусторонние ST25, те же акупунктурные точки, что и в группе глубоких игл.
После дезинфекции кожи иглы размером 0,30×25 мм без манипуляций проникали в кожу вертикально на 5-9 мм в жировой слой.
Использование аппарата ЭА и курс лечения были такими же, как и в группе глубокого иглоукалывания.
|
Игла марки Huatuo (0,30×25 мм).
Использование аппарата ЭА и курс лечения были такими же, как и в группе глубокого иглоукалывания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней еженедельной спонтанной дефекации
Временное ограничение: более 4-недельного лечения, на 4-й неделе наблюдения, на 12-й неделе наблюдения
|
Спонтанную дефекацию в неделю оценивали каждую неделю в течение 4 недель лечения по данным дневников пациентов.
Еженедельные спонтанные дефекации также оценивались на 4-й и 12-й неделе наблюдения по данным дневников пациентов.
|
более 4-недельного лечения, на 4-й неделе наблюдения, на 12-й неделе наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения натуживания при дефекации
Временное ограничение: более 4 недель лечения
|
Баллы напряжения при дефекации оценивали каждую неделю по данным дневников пациентов в течение 4 недель лечения.
Оценка варьируется от «0» до «4».
«0» означает отсутствие симптомов, а «4» — очень тяжелые симптомы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения напряжения при дефекации в течение 4 недель лечения оценивали как вторичный результат.
Изменение рассчитывали как исходное значение минус среднее значение за 4 недели лечения.
Мы скорректировали среднее значение напряжения во время дефекации с помощью ковариации, поскольку исходные данные между тремя группами существенно различались.
|
более 4 недель лечения
|
|
Изменение среднего значения неполной эвакуации
Временное ограничение: более 4 недель лечения
|
Оценка неполной эвакуации оценивалась каждую неделю по данным дневников пациентов в течение 4 недель лечения.
Оценка варьируется от «0» до «4».
«0» означает отсутствие симптомов, а «4» — очень тяжелые симптомы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения неполной эвакуации за 4 недели лечения оценивали как вторичный результат.
Изменение рассчитывали как исходное значение минус среднее значение за 4 недели лечения.
|
более 4 недель лечения
|
|
Изменение среднего значения консистенции стула
Временное ограничение: более 4 недель лечения
|
Консистенцию стула оценивали каждую неделю по дневникам пациентов в течение 4 недель лечения.
Оценка варьируется от «0» до «4».
«0» означает отсутствие симптомов, а «4» — очень тяжелые симптомы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения консистенции стула за 4 недели лечения оценивали как вторичный результат.
Изменение рассчитывали как исходное значение минус среднее значение за 4 недели лечения.
Мы скорректировали среднее значение консистенции стула на ковариацию, поскольку исходные данные между тремя группами существенно различались.
|
более 4 недель лечения
|
|
Изменение среднего значения вздутия живота
Временное ограничение: более 4 недель лечения
|
Вздутие живота оценивали каждую неделю по дневникам пациентов в течение 4 недель лечения.
Оценка варьируется от «0» до «4».
«0» означает отсутствие симптомов, а «4» — очень тяжелые симптомы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения вздутия живота за 4 недели лечения оценивали как вторичный результат.
Изменение рассчитывали как исходное значение минус среднее значение за 4 недели лечения.
Мы скорректировали среднее значение вздутия живота на ковариацию, потому что исходные данные между тремя группами существенно различались.
|
более 4 недель лечения
|
|
Изменение среднего значения клинической оценки Кливленда
Временное ограничение: более 4 недель лечения
|
Cleveland Clinic Score был оценен врачами и содержит восемь пунктов о симптомах, связанных с запорами.
Оценка варьируется от «0» до «30».
«0» означает отсутствие симптомов, а «30» — очень тяжелые симптомы.
Изменение рассчитывали как исходное значение минус среднее значение за 4 недели лечения.
|
более 4 недель лечения
|
|
Время до первого спонтанного опорожнения кишечника после первого лечения
Временное ограничение: считая по часам
|
считая по часам
|
|
|
Процент использования лекарств для неотложной помощи
Временное ограничение: более 4 недель лечения
|
более 4 недель лечения
|
|
|
Процент использования лекарств для неотложной помощи
Временное ограничение: на 4-й неделе наблюдения
|
на 4-й неделе наблюдения
|
|
|
Процент использования лекарств для неотложной помощи
Временное ограничение: на 12 неделе наблюдения
|
на 12 неделе наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006BAI12B05-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .