기능적 변비 치료를 위한 선호 침 치료 프로토콜의 임상 표준화 연구
2014년 5월 22일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
본 연구의 목적은 고품질의 대규모 임상 연구를 통해 침 치료의 치료적 우수성과 안전성을 재평가하는 것이다.
연구자들은 효과적이고 안전하며 임상 실습에서 사용하기 쉬운 선호되는 치료 프로토콜을 제공하기를 원합니다.
이 연구는 또한 침술의 치료 효과에서 삽입 깊이가 핵심 요소임을 명확히 합니다.
연구 결과는 침술의 표준화 개발을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 변비는 이환율이 높은 질환입니다. 기능성 변비의 평생 치료는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 가장 많이 사용되는 치료법 중 하나는 증상을 다루는 카타르시스입니다. 카타르시스에는 세 가지 주요 문제가 있습니다. 첫째, 환자가 약물 복용을 중단하면 오래 지속되는 효과가 없습니다. 둘째, 배변과 설사를 동반한 복통 등 부작용이 많다. 셋째, 자극성 완하제의 장기간 사용은 변비를 난치성 및 복합성으로 만들 뿐만 아니라; 또한 이러한 유형의 약물은 장 신경계에 해를 끼칠 수 있으며 대장 흑색증 또는 심지어 결장암을 유발할 수 있습니다. 따라서 기능성 변비 치료에 있어 부작용이 적고 안전하며 장단기 효과가 좋은 치료법이 절실히 요구된다.
임상 실습에 따르면 침술이 이러한 요구를 어느 정도 충족할 수 있습니다. 침술 요법은 안전하고 효과적이며 치료 효과는 치료가 완료된 후에도 몇 개월이 지나도 여전히 나타납니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
475
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준의 진단을 충족함;
- 18세에서 75세 사이;
- 등록 전 약 2주 동안 변비에 대한 약을 사용하지 않았고, 이전 3개월 동안 변비에 대한 침술 치료를 받지 않았으며, 이전 3개월 동안 진행 중인 다른 시험에 참여한 적이 없습니다.
- 이 시험에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군, 기질성 변비 또는 내분비, 대사, 신경, 수술 후 질환 또는 약물에 의해 유발되는 속발성 변비;
- 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환, 인지 기능 장애, 실어증, 정신 장애 또는 검사 및 치료 협력에 영향을 미치는 질병을 동반한 변비;
- 임신 또는 수유기 여성;
- 복부 대동맥류 또는 간비종대 등;
- 혈액 응고 장애 또는 와파린 및 헤파린과 같은 정기적인 항응고제 사용;
- 심장 박동기 캐리어.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 바늘 그룹
WHO Standardized Acupuncture Points Location에 따라 위치된 양측 Tianshu(ST25)의 경혈을 사용하였다.
피부를 소독한 후 0.35×0.75mm 크기의 바늘을
근육층을 뚫을 때까지 약 20~60mm 동안 수직으로 천천히 조작하지 않고 ST25에 삽입했습니다.
전기 침술(EA) 장치의 한 쌍의 악어 클립을 양측 ST25의 바늘 홀더에 가로로 부착했습니다.
EA자극은 2/15Hz의 팽창파와 0.1~1mA의 전류세기로 30분간 지속하였다.
대상자의 복근 경련이 미미하게 적당량을 보였다.
환자들은 1일 1회, 주 5회 연속 4주간 치료를 받았다.
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Huatuo 브랜드 바늘(0.35×75mm), LH202H 전기 자극기, 매개변수는 일정한 파동, 2/15Hz, 전류 강도는 복근이 약간 떨리고 환자가 경미한 통증을 느끼는 것입니다. 하루에 한 번, 일주일에 다섯 번, 4주.
다른 이름들:
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활성 비교기: 락툴로스 그룹
락툴로스 내복액은 매일 아침 식후 1회 20~30ml의 용량으로 4주간 연속 경구 복용하였다.
심각한 부작용이 나타나지 않으면 환자는 추가로 3개월 동안 락툴로스를 복용해야 합니다.
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20-30ml, 1일 1회 아침 식사 전, 도입 기간을 제외한 전체 연구 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 얕은 바늘 그룹
심침군과 동일한 경혈인 양측성 ST25를 사용하였다.
피부 소독 후 0.30×25mm 크기의 바늘을 조작하지 않고 지방층에 약 5~9mm 정도 수직으로 피부에 침투시켰다.
EA 기구의 사용과 치료과정은 딥니들링군과 동일하였다.
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Huatuo 상표 바늘 (0.30×25mm).
EA 기구의 사용과 치료과정은 딥니들링군과 동일하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 자발적 배변의 변화
기간: 4주 이상 치료, 추적 4주차, 추적 12주차
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주당 자발적인 배변은 환자의 일지에 따라 치료 4주 동안 매주 평가되었습니다.
환자의 일기에 따라 추적 관찰 4주 및 12주에 주간 자발적 배변도 평가했습니다.
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4주 이상 치료, 추적 4주차, 추적 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변시 힘주기의 평균값 변화
기간: 4주 이상의 치료
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배변 중 긴장 점수는 치료 4주 동안 환자의 일지에 따라 매주 평가되었습니다.
점수 범위는 '0'에서 '4'까지입니다.
'0'은 증상이 없음을 의미하고 '4'는 매우 심각한 증상을 의미합니다.
4주간의 치료 동안 배변 중 긴장의 평균값의 기준선으로부터의 변화를 2차 결과로 평가했습니다.
변화는 기준치에서 치료 4주 동안의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
데이터가 기준선에서 세 그룹 간에 유의미한 차이가 있었기 때문에 공분산에 의해 배변 중 긴장의 평균값을 수정했습니다.
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4주 이상의 치료
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불완전 배출의 평균값 변화
기간: 4주 이상의 치료
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불완전 배출 점수는 치료 4주 동안 환자의 일지에 따라 매주 평가되었습니다.
점수 범위는 '0'에서 '4'까지입니다.
'0'은 증상이 없음을 의미하고 '4'는 매우 심각한 증상을 의미합니다.
4주간의 치료에 걸친 불완전 배변의 평균값의 기준선으로부터의 변화를 2차 결과로 평가했습니다.
변화는 기준치에서 치료 4주 동안의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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4주 이상의 치료
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대변 일관성의 평균값 변화
기간: 4주 이상의 치료
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대변 점조도 점수는 치료 4주 동안 환자의 일지에 따라 매주 평가되었습니다.
점수 범위는 '0'에서 '4'까지입니다.
'0'은 증상이 없음을 의미하고 '4'는 매우 심각한 증상을 의미합니다.
치료 4주 동안 대변 일관성의 평균값의 기준선으로부터의 변화를 2차 결과로 평가했습니다.
변화는 기준치에서 치료 4주 동안의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
데이터가 기준선에서 세 그룹 간에 유의미한 차이가 있었기 때문에 대변 일관성의 평균값을 공분산으로 수정했습니다.
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4주 이상의 치료
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복부팽만의 평균값 변화
기간: 4주 이상의 치료
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복부 팽만 점수는 치료 4주 동안 환자의 일지에 따라 매주 평가되었습니다.
점수 범위는 '0'에서 '4'까지입니다.
'0'은 증상이 없음을 의미하고 '4'는 매우 심각한 증상을 의미합니다.
치료 4주 동안의 복부 팽만 평균값의 베이스라인 대비 변화를 2차 결과로 평가했습니다.
변화는 기준치에서 치료 4주 동안의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
데이터가 기준선에서 세 그룹 간에 유의미한 차이가 있었기 때문에 공분산으로 복부 팽창의 평균값을 수정했습니다.
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4주 이상의 치료
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Cleveland Clinic Score의 평균값 변화
기간: 4주 이상의 치료
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Cleveland Clinic Score는 변비 관련 증상에 대한 8가지 항목을 포함하는 의사에 의해 평가되었습니다.
점수 범위는 '0'에서 '30'까지입니다.
'0'은 증상이 없음을 의미하고 '30'은 매우 심각한 증상을 의미합니다.
변화는 기준치에서 치료 4주 동안의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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4주 이상의 치료
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첫 치료 후 첫 번째 자발적 배변까지의 시간
기간: 시간으로 계산
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시간으로 계산
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응급약 사용 비율
기간: 4주 이상의 치료
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4주 이상의 치료
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응급약 사용 비율
기간: 추적 4주차에
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추적 4주차에
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응급약 사용 비율
기간: 후속 조치 12주차에
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후속 조치 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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