Une étude de normalisation clinique du protocole de traitement d'acupuncture préféré pour traiter la constipation fonctionnelle
22 mai 2014 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Le but de cette étude est de réévaluer la supériorité thérapeutique et la sécurité du traitement d'acupuncture en utilisant une recherche clinique de haute qualité et à large échantillon.
Les chercheurs veulent fournir un protocole de traitement préféré, efficace, sûr et facile à utiliser dans la pratique clinique.
Cette recherche précise également que la profondeur d'insertion est un facteur clé dans l'effet thérapeutique de l'acupuncture.
Les résultats de l'étude contribueront à promouvoir le développement de la standardisation de l'acupuncture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation fonctionnelle est une maladie à forte morbidité. Le traitement à vie de la constipation fonctionnelle peut sérieusement affecter la qualité de vie d'un patient. À l'heure actuelle, l'un des traitements les plus fréquemment utilisés est la catharsis, qui traite le symptôme. Il y a trois problèmes principaux avec la catharsis. Premièrement, il n'y a pas d'effets durables une fois que le patient arrête de prendre ses médicaments. Deuxièmement, il existe de nombreux effets secondaires, notamment des douleurs abdominales avec défécation et diarrhée. Troisièmement, l'utilisation à long terme de laxatifs irritants ne rendra pas seulement la constipation réfractaire et complexe ; mais aussi, ce type de médicament peut endommager le système nerveux entérique, provoquer une mélanose coli, voire un carcinome du côlon. Par conséquent, une thérapie sûre avec des effets secondaires minimes et de bons effets à court et à long terme est nécessaire de toute urgence dans le traitement de la constipation fonctionnelle.
La pratique clinique montre que l'acupuncture peut répondre à ce besoin dans une certaine mesure. La thérapie d'acupuncture est sûre et efficace et les effets thérapeutiques sont encore présents plusieurs mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
475
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondant au diagnostic des critères de Rome III ;
- âgé de 18 à 75 ans ;
- aucune utilisation de médicaments pour la constipation environ 2 semaines avant l'inscription, aucun traitement d'acupuncture pour la constipation au cours des 3 mois précédents, et n'a jamais participé à un autre essai en cours au cours des 3 mois précédents ;
- s'est porté volontaire pour participer à cet essai et a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- syndrome du côlon irritable, constipation organique ou constipation secondaire provoquée par des maladies endocriniennes, métaboliques, nerveuses, postopératoires, ou par des médicaments ;
- constipation avec maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales graves, dysfonctionnement cognitif, aphasie, troubles mentaux ou maladie affectant la coopération pour l'examen et le traitement ;
- femmes en période de gestation ou de lactation;
- anévrisme de l'aorte abdominale ou hépatosplénomégalie, etc. ;
- troubles de la coagulation sanguine ou utilisation régulière d'anticoagulants tels que la warfarine et l'héparine ;
- porteur de stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'aiguilletage profond
Des points d'acupuncture de Tianshu bilatéral (ST25), qui ont été localisés selon l'emplacement normalisé des points d'acupuncture de l'OMS, ont été utilisés.
Après avoir stérilisé la peau, des aiguilles de la taille de 0,35 × 0,75 mm
ont été insérés dans ST25 verticalement et lentement sans manipulation pendant environ 20 ~ 60 mm jusqu'à ce qu'ils pénètrent dans la couche musculaire.
Des pinces crocodiles appariées de l'appareil d'acupuncture électrique (EA) ont été fixées transversalement aux porte-aiguilles du ST25 bilatéral.
La stimulation EA a duré 30 minutes avec une onde de dilatation de 2/15 Hz et une intensité de courant de 0,1 ~ 1 mA.
Les contractions musculaires abdominales du participant ont légèrement montré la dose appropriée.
Les patients ont été traités une fois par jour, cinq fois par semaine pendant 4 semaines continues.
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Aiguille de marque Huatuo (0,35 × 75 mm), stimulateur électrique LH202H, le paramètre est une onde constante, 2/15 Hz, et l'intensité du courant est que les muscles abdominaux tremblent légèrement et que le patient ressent une douleur insignifiante. Une fois par jour, cinq fois par semaine, quatre semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe lactulose
La solution orale de lactulose a été prise par voie orale à la dose de 20 à 30 ml une fois par matin après le petit-déjeuner pendant 4 semaines continues.
Les patients doivent prendre du lactulose pendant 3 mois supplémentaires si aucun effet indésirable grave n'a été démontré.
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20-30 ml, une fois par jour avant le petit déjeuner, pour toute l'étude sauf la période de rodage
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe d'aiguilletage peu profond
ST25 bilatérale, les mêmes points d'acupuncture que le groupe d'aiguilletage profond, ont été utilisés.
Après désinfection de la peau, des aiguilles de la taille de 0,30 × 25 mm ont pénétré la peau verticalement sur environ 5 à 9 mm dans la couche de graisse sans manipulation.
L'utilisation de l'appareil EA et le cours de traitement étaient les mêmes que ceux du groupe d'aiguilletage profond.
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Aiguille de marque Huatuo (0.30×25mm).
L'utilisation de l'appareil EA et le cours de traitement étaient les mêmes que ceux du groupe d'aiguilletage profond.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des selles spontanées hebdomadaires moyennes
Délai: sur 4 semaines de traitement, à la 4ème semaine de suivi, à la 12ème semaine de suivi
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Les selles spontanées par semaine ont été évaluées chaque semaine pendant 4 semaines de traitement selon les journaux des patients.
Les selles spontanées hebdomadaires ont également été évaluées à la 4e et à la 12e semaine de suivi selon les journaux des patients.
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sur 4 semaines de traitement, à la 4ème semaine de suivi, à la 12ème semaine de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la valeur moyenne de l'effort pendant la défécation
Délai: plus de 4 semaines de traitement
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Le score d'effort pendant la défécation a été évalué chaque semaine selon les journaux des patients pendant 4 semaines de traitement.
Le score varie de '0' à '4'.
'0' signifie aucun des symptômes et '4' signifie des symptômes très graves.
Le changement par rapport au départ de la valeur moyenne de l'effort pendant la défécation sur 4 semaines de traitement a été évalué comme résultat secondaire.
Le changement a été calculé comme la valeur au départ moins la moyenne sur 4 semaines de traitement.
Nous avons corrigé la valeur moyenne de l'effort pendant la défécation par covariance car les données présentaient une différence significative entre les trois groupes au départ.
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plus de 4 semaines de traitement
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Changement de la valeur moyenne de l'évacuation incomplète
Délai: plus de 4 semaines de traitement
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Le score d'évacuation incomplète a été évalué chaque semaine selon les journaux des patients pendant 4 semaines de traitement.
Le score varie de '0' à '4'.
'0' signifie aucun des symptômes et '4' signifie des symptômes très graves.
Le changement par rapport au départ de la valeur moyenne de l'évacuation incomplète sur 4 semaines de traitement a été évalué comme résultat secondaire.
Le changement a été calculé comme la valeur au départ moins la moyenne sur 4 semaines de traitement.
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plus de 4 semaines de traitement
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Changement de la valeur moyenne de la consistance des selles
Délai: plus de 4 semaines de traitement
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Le score de consistance des selles a été évalué chaque semaine selon les journaux des patients pendant 4 semaines de traitement.
Le score varie de '0' à '4'.
'0' signifie aucun des symptômes et '4' signifie des symptômes très graves.
Le changement par rapport au départ de la valeur moyenne de la consistance des selles sur 4 semaines de traitement a été évalué comme résultat secondaire.
Le changement a été calculé comme la valeur au départ moins la moyenne sur 4 semaines de traitement.
Nous avons corrigé la valeur moyenne de la consistance des selles par covariance car les données présentaient une différence significative entre les trois groupes au départ.
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plus de 4 semaines de traitement
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Changement de la valeur moyenne de la distension abdominale
Délai: plus de 4 semaines de traitement
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Le score de distension abdominale a été évalué chaque semaine selon les journaux des patients pendant 4 semaines de traitement.
Le score varie de '0' à '4'.
'0' signifie aucun des symptômes et '4' signifie des symptômes très graves.
Le changement par rapport au départ de la valeur moyenne de la distension abdominale sur 4 semaines de traitement a été évalué comme résultat secondaire.
Le changement a été calculé comme la valeur au départ moins la moyenne sur 4 semaines de traitement.
Nous avons corrigé la valeur moyenne de la distension abdominale par covariance car les données présentaient une différence significative entre les trois groupes au départ.
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plus de 4 semaines de traitement
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Changement de la valeur moyenne du score de la Cleveland Clinic
Délai: plus de 4 semaines de traitement
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Le score de la clinique de Cleveland a été évalué par des médecins et contient huit éléments sur les symptômes liés à la constipation.
Le score varie de '0' à '30'.
'0' signifie aucun des symptômes et '30' signifie des symptômes très graves.
Le changement a été calculé comme la valeur au départ moins la moyenne sur 4 semaines de traitement.
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plus de 4 semaines de traitement
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Délai avant la première selle spontanée après le premier traitement
Délai: compter par heures
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compter par heures
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Pourcentage d'utilisation de médicaments d'urgence
Délai: plus de 4 semaines de traitement
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plus de 4 semaines de traitement
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Pourcentage d'utilisation de médicaments d'urgence
Délai: à la 4ème semaine de suivi
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à la 4ème semaine de suivi
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Pourcentage d'utilisation de médicaments d'urgence
Délai: à la 12ème semaine de suivi
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à la 12ème semaine de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2007
Première publication (Estimation)
30 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006BAI12B05-1
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