Een klinische standaardisatiestudie van het voorkeursprotocol voor acupunctuurbehandeling om functionele constipatie te behandelen
22 mei 2014 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Het doel van deze studie is om de therapeutische superioriteit en veiligheid van acupunctuurbehandeling opnieuw te evalueren met behulp van hoogwaardig en uitgebreid klinisch onderzoek.
De onderzoekers willen een voorkeursbehandelingsprotocol bieden, dat effectief, veilig en gemakkelijk te gebruiken is in de klinische praktijk.
Dit onderzoek maakt ook duidelijk dat de inbrengdiepte een sleutelfactor is in het therapeutische effect van acupunctuur.
De resultaten van de studie zullen helpen bij het bevorderen van de ontwikkeling van de standaardisatie van acupunctuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele constipatie is een ziekte met een hoge morbiditeit. De levenslange behandeling van functionele obstipatie kan de kwaliteit van leven van een patiënt ernstig aantasten. Op dit moment is een van de meest gebruikte behandelingen catharsis, die het symptoom aanpakt. Er zijn drie belangrijke problemen met catharsis. Ten eerste zijn er geen langdurige effecten als de patiënt stopt met het innemen van medicatie. Ten tweede zijn er veel bijwerkingen, waaronder buikpijn met ontlasting en diarree. Ten derde zal langdurig gebruik van irriterende laxeermiddelen er niet alleen voor zorgen dat de constipatie refractair en complex wordt; maar dit type medicijn kan ook het enterische zenuwstelsel beschadigen, melanosis coli of zelfs coloncarcinoom veroorzaken. Daarom is een therapie die veilig is met minimale bijwerkingen en goede effecten op korte en lange termijn dringend nodig bij de behandeling van functionele constipatie.
De klinische praktijk laat zien dat acupunctuur tot op zekere hoogte in deze behoefte kan voorzien. De acupunctuurtherapie is veilig en effectief en de therapeutische effecten zijn nog enkele maanden na voltooiing van de behandeling aanwezig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
475
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnose van Rome III-criteria;
- in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
- geen gebruik van medicijnen voor constipatie ongeveer 2 weken voor de inschrijving, geen acupunctuurbehandeling voor constipatie in de voorgaande 3 maanden, en nooit deelgenomen aan een andere lopende studie in de voorgaande 3 maanden;
- zich vrijwillig aan bij dit onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- prikkelbaredarmsyndroom, organische constipatie of secundaire constipatie veroorzaakt door endocriene, metabolische, nerveuze, postoperatieve ziekten of door medicijnen;
- constipatie met ernstige cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen, cognitieve disfunctie, afasie, psychische stoornissen of ziekte die de medewerking voor onderzoek en behandeling belemmert;
- vrouwen in de draag- of lactatieperiode;
- abdominaal aorta-aneurysma of hepatosplenomegalie, enz.;
- bloedstollingsstoornissen of regelmatig gebruik van anticoagulantia zoals warfarine en heparine;
- drager van een pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deep-needling-groep
Acupunten van bilaterale Tianshu (ST25), die waren gelokaliseerd volgens de door de WHO gestandaardiseerde locatie van acupunctuurpunten, werden gebruikt.
Na het steriliseren van de huid, naalden ter grootte van 0,35 × 0,75 mm
werden verticaal en langzaam zonder manipulatie ongeveer 20-60 mm in ST25 ingebracht totdat ze in de spierlaag prikten.
Gepaarde krokodillenklemmen van het apparaat voor elektrische acupunctuur (EA) werden dwars op de naaldhouders van bilaterale ST25 bevestigd.
EA-stimulatie duurde 30 minuten met een dilatatiegolf van 2/15 Hz en een stroomintensiteit van 0,1 ~ 1 mA.
De buikspiertrekkingen van de deelnemer toonden licht de juiste dosis.
Patiënten werden één keer per dag, vijf keer per week gedurende vier opeenvolgende weken behandeld.
|
Huatuo-merknaald (0,35 × 75 mm), LH202H elektrische stimulator, parameter is constante golf, 2/15Hz, en huidige intensiteit is dat de buikspieren lichtjes trillen en de patiënt triviale pijn voelt. Een keer per dag, vijf keer per week, vier weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lactulose groep
Lactulose orale oplossing werd oraal ingenomen in een dosis van 20 ~ 30 ml eenmaal daags na het ontbijt gedurende 4 weken.
Patiënten moeten lactulose nog eens 3 maanden gebruiken als er geen ernstige bijwerking is aangetoond.
|
20-30 ml, eenmaal daags voor het ontbijt, gedurende de hele studie behalve de inloopperiode
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ondiepe naaldgroep
Bilaterale ST25, dezelfde acupunten als de diepe naaldgroep, werden gebruikt.
Na huiddesinfectie penetreerden naalden met een afmeting van 0,30 x 25 mm de huid ongeveer 5 - 9 mm rechtop in de vetlaag zonder manipulatie.
Het gebruik van EA-apparatuur en de behandelingskuur waren hetzelfde als die van de deep-needling-groep.
|
Naald van het Huatuo-merk (0,30 × 25 mm).
Het gebruik van EA-apparatuur en de behandelingskuur waren hetzelfde als die van de deep-needling-groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gemiddelde wekelijkse spontane darmbewegingen
Tijdsspanne: gedurende een behandeling van 4 weken, in de 4e week van de follow-up, in de 12e week van de follow-up
|
Spontane stoelgang per week werd elke week beoordeeld gedurende 4 weken behandeling volgens de dagboeken van de patiënten.
Wekelijkse spontane stoelgang werd ook beoordeeld in de 4e en 12e week van de follow-up volgens de dagboeken van de patiënten.
|
gedurende een behandeling van 4 weken, in de 4e week van de follow-up, in de 12e week van de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde waarde van persen tijdens het ontlasten
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
|
De mate van persen tijdens defecatie werd elke week beoordeeld volgens de dagboeken van de patiënten gedurende 4 weken behandeling.
Score varieert van '0' tot '4'.
'0' betekent geen van de symptomen en '4' betekent zeer ernstige symptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde waarde van persen tijdens ontlasting gedurende 4 weken behandeling werd geëvalueerd als de secundaire uitkomst.
De verandering werd berekend als de waarde bij baseline min het gemiddelde over 4 weken behandeling.
We corrigeerden de gemiddelde waarde van persen tijdens het poepen door middel van covariantie, omdat de gegevens bij aanvang een significant verschil vertoonden tussen drie groepen.
|
gedurende 4 weken behandeling
|
|
Verandering van gemiddelde waarde van onvolledige evacuatie
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
|
Score van onvolledige evacuatie werd elke week beoordeeld volgens de dagboeken van de patiënten gedurende 4 weken behandeling.
Score varieert van '0' tot '4'.
'0' betekent geen van de symptomen en '4' betekent zeer ernstige symptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde waarde van onvolledige evacuatie gedurende 4 weken behandeling werd geëvalueerd als de secundaire uitkomst.
De verandering werd berekend als de waarde bij baseline min het gemiddelde over 4 weken behandeling.
|
gedurende 4 weken behandeling
|
|
Verandering van de gemiddelde waarde van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
|
De consistentiescore van de ontlasting werd elke week beoordeeld volgens de dagboeken van de patiënten gedurende 4 weken behandeling.
Score varieert van '0' tot '4'.
'0' betekent geen van de symptomen en '4' betekent zeer ernstige symptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde waarde van de consistentie van de ontlasting gedurende 4 weken behandeling werd geëvalueerd als de secundaire uitkomst.
De verandering werd berekend als de waarde bij baseline min het gemiddelde over 4 weken behandeling.
We corrigeerden de gemiddelde waarde van ontlastingsconsistentie door middel van covariantie, omdat de gegevens bij aanvang een significant verschil vertoonden tussen drie groepen.
|
gedurende 4 weken behandeling
|
|
Verandering van gemiddelde waarde van opgezette buik
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
|
Score van opgezette buik werd elke week beoordeeld volgens de dagboeken van de patiënten gedurende 4 weken behandeling.
Score varieert van '0' tot '4'.
'0' betekent geen van de symptomen en '4' betekent zeer ernstige symptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde waarde van opgezette buik gedurende 4 weken behandeling werd geëvalueerd als het secundaire resultaat.
De verandering werd berekend als de waarde bij baseline min het gemiddelde over 4 weken behandeling.
We corrigeerden de gemiddelde waarde van opgezette buik door middel van covariantie, omdat de gegevens bij aanvang een significant verschil vertoonden tussen drie groepen.
|
gedurende 4 weken behandeling
|
|
Verandering van de gemiddelde waarde van de Cleveland Clinic-score
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
|
De Cleveland Clinic Score werd beoordeeld door artsen en bevat acht items over constipatiegerelateerde symptomen.
Score varieert van '0' tot '30'.
'0' betekent geen van de symptomen en '30' betekent zeer ernstige symptomen.
De verandering werd berekend als de waarde bij baseline min het gemiddelde over 4 weken behandeling.
|
gedurende 4 weken behandeling
|
|
Tijd tot de eerste spontane stoelgang na de eerste behandeling
Tijdsspanne: tellen per uur
|
tellen per uur
|
|
|
Percentage van het gebruik van nooddrugs
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
|
gedurende 4 weken behandeling
|
|
|
Percentage van het gebruik van nooddrugs
Tijdsspanne: in de 4e week van de follow-up
|
in de 4e week van de follow-up
|
|
|
Percentage van het gebruik van nooddrugs
Tijdsspanne: in de 12e week van de follow-up
|
in de 12e week van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006BAI12B05-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .