首选针灸治疗功能性便秘的临床标准化研究
2014年5月22日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
本研究的目的是使用高质量和大样本的临床研究重新评估针灸治疗的治疗优势和安全性。
研究人员希望提供一种首选的治疗方案，该方案在临床实践中有效、安全且易于使用。
该研究还阐明了插入深度是针灸治疗效果的关键因素。
该研究成果将有助于推动针灸标准化的发展。
研究概览
详细说明
功能性便秘是一种高发病率的疾病。 功能性便秘的终生治疗会严重影响患者的生活质量。 目前，最常用的治疗方法之一是宣泄，它是针对症状的。 宣泄存在三个主要问题。 首先，一旦患者停止服药，就不会产生长期影响。 其次，有很多副作用，包括排便腹痛和腹泻。 第三，长期服用刺激性泻药，不仅会使便秘变得顽固复杂；而且，此类药物会损害肠神经系统，引起大肠黑变病，甚至结肠癌。 因此，功能性便秘的治疗急需一种安全、副作用小、近期和远期疗效好的治疗方法。
临床实践表明，针灸可能在一定程度上满足了这种需要。 针灸疗法安全有效，治疗结束数月后疗效依然存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合罗马Ⅲ诊断标准；
- 18岁至75岁；
- 入组前约 2 周未使用便秘药物，前 3 个月内未接受过便秘针灸治疗，且前 3 个月内未参加任何其他正在进行的试验；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准：
- 内分泌、代谢、神经、术后疾病或药物引起的肠易激综合征、器质性便秘或继发性便秘；
- 伴有严重心血管、肝肾疾病、认知功能障碍、失语、精神障碍或影响检查和治疗配合的疾病便秘；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 腹主动脉瘤或肝脾肿大等；
- 凝血障碍或定期使用抗凝血剂，如华法林和肝素；
- 心脏起搏器载体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深针组
使用根据 WHO 标准针灸穴位定位的双侧天枢穴位 (ST25)。
皮肤消毒后，针头大小为0.35×0.75mm
垂直缓慢插入 ST25 约 20~60mm，直至刺入肌肉层。
将电针 (EA) 装置的成对鳄鱼夹横向连接到双侧 ST25 的持针器上。
电针刺激时间为30分钟，扩张波为2/15Hz，电流强度为0.1~1mA。
参与者的腹部肌肉轻微抽搐表明剂量合适。
患者每天治疗一次，每周治疗五次，连续治疗 4 周。
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华佗牌针头（0.35×75mm），LH202H电刺激仪，参数为恒波，2/15Hz，电流强度为腹肌轻微颤抖，患者微痛。 一天一次，一周五次，四个星期。
其他名称：
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有源比较器：乳果糖组
乳果糖口服液每次20～30ml，每天早饭后口服一次，连续服用4周。
如果没有出现严重的不良反应，患者应再服用乳果糖 3 个月。
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20-30ml，每天早餐前一次，除磨合期外用于整个研究
其他名称：
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有源比较器：浅针组
双侧ST25，取穴与深刺组相同。
皮肤消毒后，0.30×25mm的针头直立穿入皮肤脂肪层约5～9mm，无需操作。
电针器械的使用及疗程同深刺组。
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华佗牌针头（0.30×25mm）。
电针器械的使用及疗程同深刺组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每周自主排便次数的变化
大体时间：超过 4 周的治疗，在随访的第 4 周，在随访的第 12 周
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根据患者的日记，在 4 周的治疗期间每周评估每周的自发排便次数。
根据患者的日记，还在随访的第 4 周和第 12 周评估了每周的自发排便。
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超过 4 周的治疗，在随访的第 4 周，在随访的第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便用力平均值的变化
大体时间：超过 4 周的治疗
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在 4 周的治疗期间，根据患者的日记每周评估排便用力评分。
分数范围从“0”到“4”。
“0”表示没有症状，“4”表示症状非常严重。
将 4 周治疗期间排便用力平均值从基线的变化作为次要结果进行评估。
变化计算为基线值减去 4 周治疗的平均值。
我们通过协方差校正了排便时用力的平均值，因为数据在基线时三组之间存在显着差异。
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超过 4 周的治疗
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未完全疏散均值的变化
大体时间：超过 4 周的治疗
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在4周的治疗期间，每周根据患者的日记评估不完全疏散评分。
分数范围从“0”到“4”。
“0”表示没有症状，“4”表示症状非常严重。
治疗 4 周内不完全排空平均值相对于基线的变化被评估为次要结果。
变化计算为基线值减去 4 周治疗的平均值。
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超过 4 周的治疗
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粪便稠度平均值的变化
大体时间：超过 4 周的治疗
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在治疗的 4 周期间，每周根据患者的日记评估粪便稠度评分。
分数范围从“0”到“4”。
“0”表示没有症状，“4”表示症状非常严重。
治疗 4 周内粪便稠度平均值相对于基线的变化被评估为次要结果。
变化计算为基线值减去 4 周治疗的平均值。
我们通过协方差校正粪便稠度的平均值，因为数据在基线时三组之间存在显着差异。
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超过 4 周的治疗
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腹胀均值的变化
大体时间：超过 4 周的治疗
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在4周的治疗期间，每周根据患者的日记评估腹胀评分。
分数范围从“0”到“4”。
“0”表示没有症状，“4”表示症状非常严重。
4 周治疗期间腹胀平均值相对于基线的变化被评估为次要结果。
变化计算为基线值减去 4 周治疗的平均值。
我们通过协方差校正腹胀的平均值，因为数据在基线时三组之间存在显着差异。
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超过 4 周的治疗
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克利夫兰诊所评分均值的变化
大体时间：超过 4 周的治疗
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克利夫兰诊所评分由医生评估，其中包含八项关于便秘相关症状的项目。
分数范围从“0”到“30”。
“0”表示没有症状，“30”表示症状非常严重。
变化计算为基线值减去 4 周治疗的平均值。
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超过 4 周的治疗
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第一次治疗后第一次自发排便的时间
大体时间：按小时计算
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按小时计算
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急救药物使用率
大体时间：超过 4 周的治疗
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超过 4 周的治疗
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急救药物使用率
大体时间：在随访的第 4 周
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在随访的第 4 周
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急救药物使用率
大体时间：在随访的第 12 周
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在随访的第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhishun Liu, M.D.、Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月26日
首次发布 (估计)
2007年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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