片頭痛発作の治療に使用される自動注射器を評価する研究
2012年6月6日 更新者：Pfizer
単回片頭痛発作時の自動注射器を使用したコハク酸スマトリプタンの皮下自己注射を評価する第 3 相非盲検試験
この研究研究の目的は、1 回の片頭痛発作に対してスマトリプタンを皮下に投与する治験用自動注射システムを評価することです。
研究には約5週間かかり、研究医師への約3回の来院が含まれます。患者が片頭痛を経験して自動注射器を使用するまで、2週間ごとに患者に連絡されます。 最後の訪問は電話によるフォローアップで行われます。
調査の概要
詳細な説明
調査計画:
- スクリーニング来院 [治験薬受領の0/0-14日前に来院]
- ベースライン訪問 [訪問 1 / 治験薬の提供と被験者のトレーニング]
- 治療来院［来院2回目／治験薬投与後72時間以内］
- フォローアップ来院 [来院 3 / 治験薬投与後 7 ～ 10 日後の電話フォローアップ]
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- New England Center for Headache
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Diamond Head Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Headache Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38018
- Wesley Headache Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Anodyne Headache and Pain Care
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Houston Headache Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research, Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの大人
- 過去2か月以内に少なくとも2回、注射用スマトリプタンを効果的に使用したことがある。
- 1 か月あたり少なくとも 2 回の片頭痛に適した注射用スマトリプタン
- 片頭痛用自己注射器の使用が可能
- 片頭痛と他の頭痛タイプ（緊張型頭痛など）を区別できる
除外基準:
- 発作性障害
- 冠動脈疾患 (CAD)
- 不整脈またはペースメーカー
- 高血圧
- 肝疾患
- 腎臓病
- 自己免疫疾患
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
- 現在妊娠中です
- 治療来院前30日以内の他の治験薬製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治験用自動注射器を使用したスマトリプタンの皮下自己注射の投与の成功と受容性は、患者が記入したスケールと短いアンケートを使用して評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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・投与前と投与後２時間の疼痛スコアの比較。・被験者の以前のスマトリプタン自己投与と比較して、治験中の自動注射器の経験を好む。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K644-07-3001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
「治験用」自動注射器（コハク酸スマトリプタン）の臨床試験
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