一项评估用于治疗偏头痛发作的自动注射器的研究
2012年6月6日 更新者：Pfizer
一项在单次偏头痛发作期间使用自动注射器评估琥珀酸舒马曲坦皮下自我注射的第 3 期开放标签研究
本研究的目的是评估用于在单次偏头痛发作时皮下输送舒马普坦的研究性自动注射器系统。
该研究可能需要大约 5 周的时间，并将包括约 3 次对研究医生的办公室访问，将每 2 周联系一次患者，直到患者出现偏头痛并使用自动注射器。 最后一次访问将通过电话跟进完成。
研究概览
详细说明
研究计划：
- 筛选访视 [接受研究药物前 0 / 0-14 天访视]
- 基线访问[访问 1/提供研究药物和受试者培训]
- 治疗访视[研究药物给药后 72 小时内访视 2]
- 随访访问 [访问 3 / 研究药物给药后 7-10 天的电话随访]
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06902
- New England Center for Headache
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Diamond Head Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Headache Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38018
- Wesley Headache Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Anodyne Headache and Pain Care
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Houston、Texas、美国、77004
- Houston Headache Clinic
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Road Runner Research, Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的成年人
- 在过去两个月内至少两次有效使用可注射舒马普坦
- 每月至少两次偏头痛适合注射舒马普坦
- 能够使用偏头痛自动注射自动注射器
- 能够区分偏头痛和其他头痛类型（例如，紧张型头痛）
排除标准：
- 癫痫症
- 冠状动脉疾病 (CAD)
- 心律失常或起搏器
- 高血压
- 肝病
- 肾脏疾病
- 自身免疫性疾病
- 酒精或药物滥用史
- 目前怀孕
- 在治疗就诊前 30 天内使用任何其他研究药物产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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使用研究用自动注射器在皮肤下自行注射舒马曲坦的成功给药和可接受性将通过使用患者完成的量表和简短问卷进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
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• 比较给药前和给药后2 小时的疼痛评分。 • 与受试者之前自行服用舒马曲坦相比，更喜欢研究性自动注射器经验。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月1日
首次发布 (估计)
2007年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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