Une étude pour évaluer un auto-injecteur utilisé pour traiter une crise de migraine
6 juin 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer l'auto-injection sous-cutanée de succinate de sumatriptan à l'aide d'un auto-injecteur lors d'une seule crise de migraine
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer un système d'auto-injecteur expérimental pour administrer du sumatriptan sous la peau lors d'une seule crise de migraine.
L'étude pourrait prendre environ 5 semaines et comprendra environ 3 visites au cabinet du médecin de l'étude, le patient sera contacté toutes les 2 semaines jusqu'à ce que le patient éprouve une migraine et utilise l'auto-injecteur. La dernière visite se fera par un rappel téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan d'enquête :
- Visite de dépistage [Visite 0 / 0-14 jours avant la réception du médicament à l'étude]
- Visite de base [Visite 1 / Fourniture du médicament à l'étude et formation du sujet]
- Visite de traitement [Visite 2 / dans les 72 heures suivant l'administration du médicament à l'étude]
- Visite de suivi [Visite 3 / Suivi téléphonique 7 à 10 jours après l'administration du médicament à l'étude]
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- New England Center for Headache
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Diamond Head Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Headache Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38018
- Wesley Headache Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Anodyne Headache and Pain Care
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Houston Headache Clinic
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Road Runner Research, Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 60 ans
- Utilisation efficace antérieure de sumatriptan injectable à au moins deux reprises au cours des deux derniers mois
- Au moins deux migraines par mois Sumatriptan injectable adapté
- Capable d'utiliser un auto-injecteur d'auto-injection de migraine
- Capable de faire la distinction entre la migraine et d'autres types de maux de tête (par exemple, céphalée de tension)
Critère d'exclusion:
- Troubles épileptiques
- Maladie coronarienne (CAD)
- Dysrythmie cardiaque ou stimulateur cardiaque
- Hypertension artérielle
- Maladie du foie
- Maladie du rein
- Maladie auto-immune
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Actuellement enceinte
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'administration réussie et l'acceptabilité de l'auto-injection de sumatriptan sous la peau à l'aide d'un auto-injecteur expérimental seront évaluées à l'aide d'échelles remplies par le patient et d'un court questionnaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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• Comparaison des scores de douleur avant la dose et 2 heures après la dose. • Préférence de l'expérience de l'auto-injecteur expérimental par rapport à l'auto-administration antérieure de sumatriptan par le sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2007
Première publication (Estimation)
2 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents vasoconstricteurs
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- K644-07-3001
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