Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a migrénes rohamok kezelésére használt autoinjektor értékelésére

2012. június 6. frissítette: Pfizer

Egy 3. fázisú nyílt vizsgálat a szumatriptán-szukcinát szubkután öninjekciójának értékelésére, automatikus injektor segítségével egyszeri migrénes roham alatt

Ennek a kutatási tanulmánynak a célja egy olyan autoinjektoros vizsgálati rendszer értékelése, amellyel egyetlen migrénes roham esetén a szumatriptánt a bőr alá juttatják.

A vizsgálat körülbelül 5 hetet vehet igénybe, és körülbelül 3 rendelői látogatást foglal magában a vizsgálati orvosnál, a pácienssel kéthetente felveszi a kapcsolatot, amíg migrént nem tapasztal, és nem használja az autoinjektort. Az utolsó látogatás telefonos utóhívással történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Migrén

Beavatkozás / kezelés

Drog: "Vizsgálati" Auto-injektor (szumatriptán-szukcinát)

Részletes leírás

Vizsgálati terv:

Szűrőlátogatás [látogatás 0 / 0-14 nappal a vizsgálati gyógyszer átvétele előtt]
Alaplátogatás [1. látogatás / Tanulmányi drog- és tantárgyi képzés biztosítása]
Kezelési látogatás [2. látogatás / a vizsgálati gyógyszer beadása után 72 órán belül]
Nyomon követési látogatás [3. látogatás / Telefonos követés 7-10 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
    - San Francisco Clinical Research Center
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
    - New England Center for Headache
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
    - Diamond Head Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
    - Michigan Head Pain & Neurological Institute
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - Clinvest
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - University of Pittsburgh Headache Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
    - Wesley Headache Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
    - Anodyne Headache and Pain Care
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
    - Houston Headache Clinic
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
    - Road Runner Research, Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek 18-60 éves korig
Az injekciós szumatriptán előzőleg legalább két alkalommal történő hatékony alkalmazása az elmúlt két hónapban
Legalább két migrén havonta megfelelő injekciós szumatriptán
Alkalmas migrénes öninjekciós autoinjektor használatára
Képes különbséget tenni a migrén és más fejfájás típusok között (pl. tenziós típusú fejfájás)

Kizárási kritériumok:

Rohamos zavarok
Koszorúér-betegség (CAD)
Szívritmuszavar vagy pacemaker
Magas vérnyomás
Májbetegség
Vesebetegség
Autoimmun betegség
Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
Jelenleg terhes
Bármilyen más vizsgálati gyógyszer használata a kezelési látogatást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A szumatriptán öninjekciójának sikeres beadását és a vizsgálati autoinjektorral végzett öninjekciózás elfogadhatóságát a páciens által kitöltött skálák és egy rövid kérdőív segítségével értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
• Az adagolás előtti és az adagolás utáni 2 órával elért fájdalompontszámok összehasonlítása. • A vizsgálati autoinjektoros tapasztalatok előnyben részesítése az alany korábbi szumatriptán öninjekciójához képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Landy SH, Tepper SJ, Wein T, Schweizer E, Ramos E. An open-label trial of a sumatriptan auto-injector for migraine in patients currently treated with subcutaneous sumatriptan. Headache. 2013 Jan;53(1):118-125. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02295.x. Epub 2012 Nov 13.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)