Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een auto-injector te beoordelen die wordt gebruikt om een migraineaanval te behandelen

6 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 3-onderzoek om subcutane zelfinjectie met sumatriptansuccinaat te beoordelen met behulp van een auto-injector tijdens een enkele migraineaanval

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een experimenteel auto-injectorsysteem voor het onder de huid toedienen van sumatriptan voor een enkele migraineaanval.

Het onderzoek kan ongeveer 5 weken duren en omvat ongeveer 3 kantoorbezoeken aan de onderzoeksarts, de patiënt zal elke 2 weken worden gecontacteerd totdat de patiënt migraine krijgt en de auto-injector gebruikt. Het laatste bezoek vindt plaats door middel van een telefonisch nagesprek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Migraine

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: "Onderzoek"Auto-injector (sumatriptansuccinaat)

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksplan:

Screeningsbezoek [Bezoek 0 / 0-14 dagen voorafgaand aan ontvangst van onderzoeksgeneesmiddel]
Basislijnbezoek [Bezoek 1 / Levering van studiegeneesmiddel en vaktraining]
Behandelingsbezoek [Bezoek 2 / binnen 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]
Vervolgbezoek [Bezoek 3 / Telefonische follow-up 7-10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - San Francisco Clinical Research Center
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
    - New England Center for Headache
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Diamond Head Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
    - Michigan Head Pain & Neurological Institute
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Clinvest
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Headache Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
    - Wesley Headache Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Anodyne Headache and Pain Care
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Houston Headache Clinic
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Road Runner Research, Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 tot 60 jaar
Eerder effectief gebruik van injecteerbaar sumatriptan bij ten minste twee gelegenheden in de afgelopen twee maanden
Bij minimaal twee migraineaanvallen per maand geschikte injecteerbare sumatriptan
Geschikt voor het gebruik van een auto-injector voor zelfinjectie bij migraine
In staat om onderscheid te maken tussen migraine en andere soorten hoofdpijn (bijvoorbeeld spanningshoofdpijn)

Uitsluitingscriteria:

Convulsies
Coronaire hartziekte (CAD)
Hartritmestoornissen of pacemaker
Hoge bloeddruk
Leverziekte
Nierziekte
Auto immuunziekte
Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
Momenteel zwanger
Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Succesvolle toediening en aanvaardbaarheid van zelfinjectie van sumatriptan onder de huid met behulp van een auto-injector voor onderzoek zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt ingevulde schalen en een korte vragenlijst.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
• Vergelijking van pijnscores vóór de dosis en 2 uur na de dosis. • Voorkeur voor experimentele auto-injectorervaring in vergelijking met de eerdere zelftoediening van sumatriptan door de proefpersoon.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Landy SH, Tepper SJ, Wein T, Schweizer E, Ramos E. An open-label trial of a sumatriptan auto-injector for migraine in patients currently treated with subcutaneous sumatriptan. Headache. 2013 Jan;53(1):118-125. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02295.x. Epub 2012 Nov 13.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)