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Um estudo para avaliar um auto-injetor sendo usado para tratar um ataque de enxaqueca

6 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a autoinjeção subcutânea com succinato de sumatriptana usando um autoinjetor durante um único ataque de enxaqueca

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um sistema de autoinjeção investigacional para administração de sumatriptano sob a pele para um único ataque de enxaqueca.

O estudo pode levar aproximadamente 5 semanas e incluirá cerca de 3 visitas ao consultório do médico do estudo. O paciente será contatado a cada 2 semanas até que tenha enxaqueca e use o autoinjetor. A última visita será feita por uma chamada de acompanhamento por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Plano de Investigação:

  1. Visita de Triagem [Visita 0/0-14 dias antes do recebimento do medicamento do estudo]
  2. Visita inicial [Visita 1 / Fornecimento do medicamento do estudo e treinamento do sujeito]
  3. Visita de Tratamento [Visita 2 / dentro de 72 horas após a administração do medicamento do estudo]
  4. Visita de acompanhamento [Visita 3 / Acompanhamento por telefone 7-10 dias após a administração do medicamento do estudo]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • New England Center for Headache
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Diamond Head Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Headache Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Headache Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research, Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 60 anos
  2. Uso efetivo prévio de sumatriptano injetável em pelo menos duas ocasiões nos últimos dois meses
  3. Pelo menos duas enxaquecas por mês sumatriptano injetável adequado
  4. Capaz de usar um auto-injetor de auto-injeção de enxaqueca
  5. Capaz de distinguir entre enxaqueca e outros tipos de dor de cabeça (por exemplo, dor de cabeça do tipo tensional)

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios convulsivos
  2. Doença arterial coronariana (DAC)
  3. Disritmia cardíaca ou marca-passo
  4. Pressão alta
  5. Doença hepática
  6. Doença renal
  7. Doença auto-imune
  8. Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  9. Atualmente grávida
  10. Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da consulta de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A administração bem-sucedida e a aceitabilidade da autoinjeção de sumatriptano sob a pele usando um autoinjetor experimental serão avaliadas pelo uso de escalas preenchidas pelo paciente e um breve questionário.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
• Comparação dos escores de dor antes da dose e 2 horas após a dose. • Preferência de experiência de auto-injetor investigacional em comparação com a auto-administração prévia de sumatriptano pelo sujeito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K644-07-3001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Auto-injetor "Investigacional" (succinato de sumatriptano)

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