편두통 발작 치료에 사용되는 자동 주사기를 평가하기 위한 연구
2012년 6월 6일 업데이트: Pfizer
단일 편두통 발작 동안 자동 주사 장치를 사용하여 Sumatriptan Succinate 피하 자가 주사를 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 단일 편두통 발작에 대해 피부 아래에 수마트립탄을 전달하기 위한 조사용 자동 주사기 시스템을 평가하는 것입니다.
이 연구는 약 5주가 소요될 수 있으며 연구 의사에 대한 약 3회의 사무실 방문을 포함할 것이며, 환자는 편두통을 경험하고 자동 주사기를 사용할 때까지 2주마다 환자에게 연락할 것입니다. 마지막 방문은 전화 후속 통화로 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
조사 계획:
- 스크리닝 방문 [방문 0 / 연구 약물 수령 전 0-14일]
- 베이스라인 방문 [방문 1 / 연구 약물 및 대상자 교육 제공]
- 치료 방문 [방문 2 / 연구 약물 투여 후 72시간 이내]
- 후속 방문 [방문 3 / 연구 약물 투여 후 7-10일 전화 추적]
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Diamond Head Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Headache Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38018
- Wesley Headache Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Anodyne Headache and Pain Care
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Houston Headache Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research, Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~60세 성인
- 지난 2개월 동안 최소 2회에 걸쳐 주사용 수마트립탄의 사전 유효 사용
- 한 달에 최소 2번의 편두통에 적합한 주사용 수마트립탄
- 편두통 자가주사 자가주사기 사용 가능
- 편두통과 다른 두통 유형(예: 긴장형 두통)을 구별할 수 있음
제외 기준:
- 발작 장애
- 관상 동맥 질환(CAD)
- 심장 부정맥 또는 맥박 조정기
- 고혈압
- 간 질환
- 신장 질환
- 자가 면역 질환
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 현재 임신 중
- 치료 방문 전 30일 이내에 다른 조사 의약품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
조사용 자동 주사 장치를 사용하여 피하 수마트립탄 자가 주사의 성공적인 투여 및 수용 가능성은 환자가 작성한 척도 및 짧은 질문지를 사용하여 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
• 투약 전 및 투약 후 2시간의 통증 점수 비교. • 수마트립탄의 피험자의 이전 자가 투여와 비교하여 조사용 자동 주사 경험의 선호도.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K644-07-3001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
"조사용" 자동주사기(수마트립탄 숙시네이트)에 대한 임상 시험
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Kimberly-Clark Corporation완전한
-
Charleston Laboratories, Inc완전한