Uno studio per valutare un autoiniettore utilizzato per trattare un attacco di emicrania
6 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3 in aperto per valutare l'autoiniezione sottocutanea con sumatriptan succinato utilizzando un autoiniettore durante un singolo attacco di emicrania
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un sistema sperimentale di autoiniettore per la somministrazione di sumatriptan sotto la pelle per un singolo attacco di emicrania.
Lo studio potrebbe richiedere circa 5 settimane e includerà circa 3 visite ambulatoriali dal medico dello studio, il paziente verrà contattato ogni 2 settimane fino a quando il paziente non avverte un'emicrania e utilizza l'autoiniettore. L'ultima visita sarà effettuata tramite una telefonata di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Piano investigativo:
- Visita di screening [Visita 0/0-14 giorni prima del ricevimento del farmaco oggetto dello studio]
- Visita di riferimento [Visita 1 / Fornitura del farmaco oggetto dello studio e formazione del soggetto]
- Visita di trattamento [Visita 2 / entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio]
- Visita di follow-up [Visita 3 / Follow-up telefonico 7-10 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio]
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- New England Center for Headache
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Diamond Head Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Headache Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Wesley Headache Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Anodyne Headache and Pain Care
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Houston Headache Clinic
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Road Runner Research, Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 60 anni
- Precedente uso efficace di sumatriptan iniettabile in almeno due occasioni negli ultimi due mesi
- Almeno due emicranie al mese adatto sumatriptan iniettabile
- In grado di utilizzare un autoiniettore per l'emicrania
- Capace di distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa (ad es. cefalea di tipo tensivo)
Criteri di esclusione:
- Disturbi convulsivi
- Malattia coronarica (CAD)
- Aritmia cardiaca o pacemaker
- Ipertensione
- Malattia del fegato
- Nefropatia
- Malattia autoimmune
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- Attualmente incinta
- Uso di qualsiasi altro prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni prima della visita di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La corretta somministrazione e l'accettabilità dell'autoiniezione di sumatriptan sotto la pelle utilizzando un autoiniettore sperimentale saranno valutate mediante l'uso di scale compilate dal paziente e un breve questionario.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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• Confronto dei punteggi del dolore prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione. • Preferenza dell'esperienza sperimentale di autoiniettore rispetto alla precedente autosomministrazione di sumatriptan da parte del soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti vasocostrittori
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- K644-07-3001
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