Un estudio para evaluar un autoinyector que se utiliza para tratar un ataque de migraña
6 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la autoinyección subcutánea con succinato de sumatriptán mediante un autoinyector durante un único ataque de migraña
El propósito de este estudio de investigación es evaluar un sistema de autoinyección en investigación para administrar sumatriptán debajo de la piel para un solo ataque de migraña.
El estudio podría durar aproximadamente 5 semanas e incluirá alrededor de 3 visitas al consultorio del médico del estudio; se contactará al paciente cada 2 semanas hasta que experimente una migraña y use el autoinyector. La última visita se realizará mediante una llamada telefónica de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de investigación:
- Visita de selección [Visita 0 / 0-14 días antes de recibir el fármaco del estudio]
- Visita inicial [Visita 1 / Suministro del fármaco del estudio y formación del sujeto]
- Visita de tratamiento [Visita 2 / dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio]
- Visita de seguimiento [Visita 3 / Seguimiento telefónico 7-10 días después de la administración del fármaco del estudio]
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- New England Center for Headache
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Head Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Headache Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Wesley Headache Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Anodyne Headache and Pain Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Headache Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research, Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Uso efectivo previo de sumatriptán inyectable en al menos dos ocasiones en los últimos dos meses
- Al menos dos migrañas por mes sumatriptán inyectable adecuado
- Capaz de usar un autoinyector de autoinyección de migraña
- Capaz de distinguir entre la migraña y otros tipos de dolor de cabeza (por ejemplo, dolor de cabeza de tipo tensional)
Criterio de exclusión:
- Trastornos convulsivos
- Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
- Arritmia cardiaca o marcapasos
- Hipertensión
- Enfermedad del higado
- Nefropatía
- Enfermedad autoinmune
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- actualmente embarazada
- Uso de cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La administración exitosa y la aceptabilidad de la autoinyección de sumatriptán debajo de la piel utilizando un autoinyector en investigación se evaluarán mediante el uso de escalas completadas por el paciente y un breve cuestionario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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• Comparación de las puntuaciones de dolor antes de la dosis y 2 horas después de la dosis. • Preferencia de experiencia con autoinyectores en investigación en comparación con la autoadministración previa de sumatriptán del sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- K644-07-3001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .