Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung eines Autoinjektors zur Behandlung eines Migräneanfalls

6. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der subkutanen Selbstinjektion mit Sumatriptansuccinat unter Verwendung eines Autoinjektors während eines einzelnen Migräneanfalls

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein experimentelles Autoinjektorsystem zur Verabreichung von Sumatriptan unter die Haut bei einem einzelnen Migräneanfall zu evaluieren.

Die Studie könnte etwa 5 Wochen dauern und umfasst etwa 3 Praxisbesuche beim Studienarzt. Der Patient wird alle 2 Wochen kontaktiert, bis der Patient eine Migräne verspürt und den Autoinjektor verwendet. Der letzte Besuch erfolgt durch ein telefonisches Nachgespräch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsplan:

  1. Screening-Besuch [Besuch 0 / 0-14 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments]
  2. Basisbesuch [Besuch 1 / Bereitstellung von Studienmedikamenten und Probandenschulung]
  3. Behandlungsbesuch [Besuch 2 / innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments]
  4. Folgebesuch [Besuch 3 / Telefonische Nachuntersuchung 7–10 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • New England Center for Headache
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Diamond Head Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Headache Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Headache Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research, Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Vorherige wirksame Anwendung von injizierbarem Sumatriptan bei mindestens zwei Gelegenheiten innerhalb der letzten zwei Monate
  3. Bei mindestens zwei Migränepatienten im Monat ist Sumatriptan injizierbar
  4. Kann einen Autoinjektor zur Selbstinjektion bei Migräne verwenden
  5. Kann zwischen Migräne und anderen Kopfschmerztypen (z. B. Spannungskopfschmerz) unterscheiden

Ausschlusskriterien:

  1. Anfallsleiden
  2. Koronare Herzkrankheit (KHK)
  3. Herzrhythmusstörung oder Herzschrittmacher
  4. Bluthochdruck
  5. Leber erkrankung
  6. Nierenerkrankung
  7. Autoimmunerkrankung
  8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Derzeit schwanger
  10. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die erfolgreiche Verabreichung und Akzeptanz der Selbstinjektion von Sumatriptan unter die Haut mithilfe eines Prüf-Autoinjektors wird anhand einer vom Patienten ausgefüllten Skala und eines kurzen Fragebogens beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Vergleich der Schmerzwerte vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme. • Bevorzugung der Prüferfahrung mit Autoinjektoren im Vergleich zur früheren Selbstverabreichung von Sumatriptan durch den Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K644-07-3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur „Investigational“-Autoinjektor (Sumatriptansuccinat)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren