Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus migreenikohtauksen hoitoon käytettävän automaattisuuttimen arvioimiseksi

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 3 avoin tutkimus sumatriptaanisukkinaatin ihonalaisen itseinjektion arvioimiseksi käyttämällä automaattista injektoria yksittäisen migreenikohtauksen aikana

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavaa autoinjektorijärjestelmää sumatriptaanin annostelemiseksi ihon alle yksittäisen migreenikohtauksen varalta.

Tutkimus voi kestää noin 5 viikkoa ja sisältää noin 3 vastaanottokäyntiä tutkimuslääkärin luona, potilaaseen ollaan yhteydessä 2 viikon välein, kunnes potilas kokee migreenin ja käyttää autoinjektoria. Viimeinen käynti tehdään puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkintasuunnitelma:

  1. Seulontakäynti [käynti 0 / 0-14 päivää ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista]
  2. Peruskäynti [Vierailu 1 / Tutkimuslääke- ja ainekoulutuksen järjestäminen]
  3. Hoitokäynti [käynti 2 / 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen]
  4. Seurantakäynti [Vierailu 3 / Puhelinseuranta 7-10 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • New England Center for Headache
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Diamond Head Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Headache Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Houston Headache Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Road Runner Research, Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-60 vuotta
  2. Injektoitavan sumatriptaanin aiempi tehokas käyttö vähintään kaksi kertaa viimeisen kahden kuukauden aikana
  3. Vähintään kaksi migreeniä kuukaudessa sopiva ruiskeena annettava sumatriptaani
  4. Pystyy käyttämään migreenin itseinjektioauto-injektoria
  5. Pystyy erottamaan migreenin muista päänsärkytyypeistä (esim. jännityspäänsärky)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtaushäiriöt
  2. Sepelvaltimotauti (CAD)
  3. Sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistin
  4. Korkea verenpaine
  5. Maksasairaus
  6. Munuaissairaus
  7. Autoimmuuni sairaus
  8. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  9. Tällä hetkellä raskaana
  10. Minkä tahansa muun tutkimuslääkevalmisteen käyttö 30 päivän sisällä ennen hoitokäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Onnistunut annostelu ja sumatriptaanin itseruiskeen hyväksyttävyys ihon alle tutkittavalla autoinjektorilla arvioidaan käyttämällä potilaan täyttämiä asteikkoja ja lyhyttä kyselylomaketta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
• Kipupisteiden vertailu ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen. • Mieluummin tutkittavasta autoinjektorista saatu kokemus verrattuna koehenkilön aiempaan itseantoon sumatriptaania.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K644-07-3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset "Tutkiva" Auto-injektori (sumatriptaanisukkinaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa