Studie k posouzení použití autoinjektoru k léčbě záchvatu migrény
6. června 2012 aktualizováno: Pfizer
Otevřená studie fáze 3 k posouzení subkutánní samoinjekce sumatriptansukcinátu pomocí autoinjektoru během jediného záchvatu migrény
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit zkoumaný autoinjektorový systém pro podávání sumatriptanu pod kůži pro jeden záchvat migrény.
Studie by mohla trvat přibližně 5 týdnů a bude zahrnovat přibližně 3 návštěvy lékaře v ordinaci, pacient bude kontaktován každé 2 týdny, dokud pacient nezaznamená migrénu a nepoužije autoinjektor. Poslední návštěva bude provedena po telefonické domluvě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plán vyšetřování:
- Screeningová návštěva [Návštěva 0 / 0-14 dní před obdržením studovaného léku]
- Základní návštěva [Návštěva 1 / Poskytnutí studijního léku a školení předmětu]
- Léčebná návštěva [Návštěva 2 / do 72 hodin po podání studovaného léku]
- Následná návštěva [Návštěva 3 / Telefonická následná kontrola 7–10 dní po podání studovaného léku]
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Diamond Head Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Headache Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Wesley Headache Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Anodyne Headache and Pain Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Houston Headache Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Road Runner Research, Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let
- Předchozí účinné užití injekčního sumatriptanu nejméně dvakrát během posledních dvou měsíců
- Nejméně dvě migrény za měsíc vhodný injekční sumatriptan
- Možnost použití autoinjektoru pro samoinjekci migrény
- Dokáže rozlišit mezi migrénou a jinými typy bolestí hlavy (např. tenzní bolestí hlavy)
Kritéria vyloučení:
- Záchvatové poruchy
- Onemocnění koronárních tepen (CAD)
- Srdeční dysrytmie nebo kardiostimulátor
- Vysoký krevní tlak
- Nemoc jater
- Nemoc ledvin
- Autoimunitní onemocnění
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Momentálně těhotná
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 30 dnů před návštěvou léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úspěšné podání a přijatelnost samoinjekce sumatriptanu pod kůži pomocí zkušebního autoinjektoru bude hodnocena pomocí pacientem vyplněných škál a krátkého dotazníku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
• Porovnání skóre bolesti před dávkou a 2 hodiny po dávce. • Preference experimentálních zkušeností s autoinjektorem ve srovnání s předchozím podáváním sumatriptanu subjektem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vazokonstrikční činidla
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- K644-07-3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .