Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma en autoinjektor som används för att behandla en migränattack

6 juni 2012 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 3-studie för att bedöma subkutan självinjektion med sumatriptansuccinat med hjälp av en autoinjektor under en enskild migränattack

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera ett undersökningssystem för autoinjektorer för att tillföra sumatriptan under huden för en enda migränattack.

Studien kan ta cirka 5 veckor och kommer att omfatta cirka 3 kontorsbesök hos studieläkaren, patienten kommer att kontaktas varannan vecka tills patienten får migrän och använder autoinjektorn. Det sista besöket kommer att göras genom ett telefonsamtal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Migrän

Intervention / Behandling

Läkemedel: "Undersökande" autoinjektor (sumatriptansuccinat)

Detaljerad beskrivning

Utredningsplan:

Screeningbesök [Besök 0 / 0-14 dagar före mottagande av studieläkemedlet]
Baslinjebesök [Besök 1 / Tillhandahållande av studieläkemedel och ämnesutbildning]
Behandlingsbesök [Besök 2 / inom 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet]
Uppföljningsbesök [Besök 3 / Telefonuppföljning 7-10 dagar efter administrering av studieläkemedlet]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
    - San Francisco Clinical Research Center
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
    - New England Center for Headache
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    - Diamond Head Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
    - Michigan Head Pain & Neurological Institute
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - Clinvest
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - University of Pittsburgh Headache Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38018
    - Wesley Headache Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Anodyne Headache and Pain Care
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
    - Houston Headache Clinic
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    - Road Runner Research, Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna 18 till 60 år
Tidigare effektiv användning av injicerbart sumatriptan vid minst två tillfällen under de senaste två månaderna
Minst två migrän per månad lämpligt injicerbart sumatriptan
Kan använda en autoinjektor för migrän självinjektion
Kan skilja mellan migrän och andra typer av huvudvärk (t.ex. spänningshuvudvärk)

Exklusions kriterier:

Krampsjukdomar
Kranskärlssjukdom (CAD)
Hjärtrytmrubbningar eller pacemaker
Högt blodtryck
Leversjukdom
Njursjukdom
Autoimmun sjukdom
Historik av alkohol- eller drogmissbruk
För närvarande gravid
Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före behandlingsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Framgångsrik administrering och acceptans av självinjektion av sumatriptan under huden med en undersökningsautoinjektor kommer att bedömas med hjälp av patientifyllda skalor och ett kort frågeformulär.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
• Jämförelse av smärtpoäng före dos och 2 timmar efter dos. • Företräde av prövningserfarenhet av autoinjektor jämfört med patientens tidigare självadministrering av sumatriptan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Landy SH, Tepper SJ, Wein T, Schweizer E, Ramos E. An open-label trial of a sumatriptan auto-injector for migraine in patients currently treated with subcutaneous sumatriptan. Headache. 2013 Jan;53(1):118-125. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02295.x. Epub 2012 Nov 13.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)