Badanie mające na celu ocenę automatycznego wstrzykiwacza stosowanego w leczeniu ataku migreny
6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy 3 oceniające samowstrzyknięcie podskórne bursztynianu sumatryptanu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza podczas pojedynczego napadu migreny
Celem tego badania jest ocena eksperymentalnego systemu automatycznego wstrzykiwania do podawania sumatryptanu pod skórę w przypadku pojedynczego napadu migreny.
Badanie może potrwać około 5 tygodni i obejmować około 3 wizyt lekarskich u lekarza prowadzącego badanie, kontakt z pacjentem będzie co 2 tygodnie, aż do wystąpienia migreny i użycia automatycznego wstrzykiwacza. Ostatnia wizyta odbędzie się w ramach telefonicznej rozmowy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan śledztwa:
- Wizyta przesiewowa [Wizyta 0 / 0-14 dni przed otrzymaniem badanego leku]
- Wizyta wyjściowa [Wizyta 1 / Zapewnienie badanego leku i szkolenie przedmiotowe]
- Wizyta lecznicza [Wizyta 2 / w ciągu 72 godzin po podaniu badanego leku]
- Wizyta kontrolna [Wizyta 3 / Kontynuacja telefoniczna 7-10 dni po podaniu badanego leku]
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Diamond Head Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Headache Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Wesley Headache Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Anodyne Headache and Pain Care
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Houston Headache Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Road Runner Research, Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
- Wcześniejsze skuteczne zastosowanie sumatryptanu we wstrzyknięciach co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Co najmniej dwie migreny miesięcznie odpowiednie do wstrzykiwań sumatryptanu
- Możliwość użycia automatycznego wstrzykiwacza migreny
- Potrafi odróżnić migrenę od innych typów bólu głowy (np. napięciowego bólu głowy)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia napadowe
- Choroba wieńcowa (CAD)
- Zaburzenia rytmu serca lub rozrusznik serca
- Wysokie ciśnienie krwi
- Choroba wątroby
- Choroba nerek
- Choroby autoimmunologiczne
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Obecnie w ciąży
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed wizytą terapeutyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność podania i akceptacja samodzielnego wstrzyknięcia sumatryptanu pod skórę za pomocą eksperymentalnego autostrzykawki zostanie oceniona za pomocą wypełnianych przez pacjenta skal i krótkiego kwestionariusza.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
• Porównanie ocen bólu przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu. • Preferencje eksperymentalnego wstrzykiwania automatycznego w porównaniu z wcześniejszym samodzielnym podawaniem sumatryptanu przez pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Sumatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- K644-07-3001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .