Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere en auto-injektor, der bliver brugt til at behandle et migræneanfald

6. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Et fase 3 åbent studie for at vurdere subkutan selvinjektion med sumatriptan succinat ved hjælp af en auto-injektor under et enkelt migræneanfald

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere et autoinjektorsystem til at afgive sumatriptan under huden til et enkelt migræneanfald.

Undersøgelsen kan tage ca. 5 uger og vil omfatte ca. 3 kontorbesøg hos undersøgelseslægen, patienten vil blive kontaktet hver 2. uge, indtil patienten oplever migræne og bruger auto-injektoren. Det sidste besøg vil foregå ved en telefonisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesplan:

  1. Screeningsbesøg [Besøg 0 / 0-14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet]
  2. Baseline-besøg [Besøg 1 / Tilvejebringelse af studiemedicin og fagtræning]
  3. Behandlingsbesøg [Besøg 2 / inden for 72 timer efter administration af studielægemidlet]
  4. Opfølgningsbesøg [Besøg 3 / Telefonopfølgning 7-10 dage efter administration af studiemedicin]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • New England Center for Headache
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Diamond Head Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Headache Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Headache Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research, Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 60 år
  2. Forud for effektiv brug af injicerbart sumatriptan ved mindst to lejligheder inden for de sidste to måneder
  3. Mindst to migræne om måneden egnet injicerbar sumatriptan
  4. I stand til at bruge en migræne selvinjektion auto-injektor
  5. I stand til at skelne mellem migræne og andre hovedpinetyper (f.eks. spændingshovedpine)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anfaldslidelser
  2. Koronararteriesygdom (CAD)
  3. Hjerterytmeforstyrrelser eller pacemaker
  4. Højt blodtryk
  5. Lever sygdom
  6. Nyre sygdom
  7. Autoimmun sygdom
  8. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  9. I øjeblikket gravid
  10. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før behandlingsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Succesfuld administration og accept af selvinjektion af sumatriptan under huden ved hjælp af en autoinjektor til undersøgelse vil blive vurderet ved brug af patientudfyldte skalaer og et kort spørgeskema.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• Sammenligning af smertescore før dosis og 2 timer efter dosis. • Præference for testerfaring med autoinjektor sammenlignet med forsøgspersonens tidligere selvadministration af sumatriptan.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K644-07-3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "Investigational" Auto-injektor (sumatriptan succinat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner