Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere en auto-injektor som brukes til å behandle et migreneanfall

6. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 3 åpen studie for å vurdere subkutan selvinjeksjon med sumatriptansuccinat ved bruk av en autoinjektor under et enkelt migreneanfall

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere et undersøkelsesautoinjektorsystem for å levere sumatriptan under huden for et enkelt migreneanfall.

Studien kan ta ca. 5 uker og vil omfatte ca. 3 kontorbesøk til studielegen, pasienten vil bli kontaktet annenhver uke inntil pasienten får migrene og bruker autoinjektoren. Siste besøk vil skje ved en telefonoppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesplan:

  1. Screeningbesøk [Besøk 0 / 0-14 dager før mottak av studiemedikament]
  2. Grunnlinjebesøk [Besøk 1 / Tilveiebringelse av studiemedisin og fagopplæring]
  3. Behandlingsbesøk [Besøk 2 / innen 72 timer etter administrering av studiemedisin]
  4. Oppfølgingsbesøk [Besøk 3 / Telefonoppfølging 7-10 dager etter administrering av studiemedisin]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • New England Center for Headache
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Diamond Head Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Headache Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Headache Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Road Runner Research, Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 til 60 år
  2. Tidligere effektiv bruk av injiserbart sumatriptan ved minst to anledninger i løpet av de siste to månedene
  3. Minst to migrene per måned egnet injiserbart sumatriptan
  4. Kan bruke en selvinjeksjonsautoinjektor for migrene
  5. Kan skille mellom migrene og andre hodepinetyper (f.eks. spenningshodepine)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anfallsforstyrrelser
  2. Koronararteriesykdom (CAD)
  3. Hjerterytmeforstyrrelser eller pacemaker
  4. Høyt blodtrykk
  5. Leversykdom
  6. Nyresykdom
  7. Autoimmun sykdom
  8. Historie om alkohol- eller rusmisbruk
  9. For tiden gravid
  10. Bruk av et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før behandlingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vellykket administrering og aksept av selvinjeksjon av sumatriptan under huden ved bruk av en autoinjektor vil bli vurdert ved bruk av pasientutfylte skalaer og et kort spørreskjema.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• Sammenligning av smertescore før dose og 2 timer etter dose. • Preferanse for undersøkelseserfaring med autoinjektor sammenlignet med pasientens tidligere selvadministrering av sumatriptan.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K644-07-3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere