オルベピタント (GW823296) を用いた 28 日間の反復投与および薬物相互作用研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、担当医師が判断した健康状態。 肝トランスアミナーゼ、トロポニン I および TSH を除き、臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査変数を有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入しないと治験責任医師がみなした場合にのみ含めることができます。学習手順を妨げないこと。 被験者は肝トランスアミナーゼ、トロポニン I、TSH 値が以下の除外基準で指定された範囲内にある必要があることに注意してください。
• 妊娠の可能性のない女性（すなわち、子宮摘出術または両側卵巣摘出術の記録が6か月を超えて生理学的に妊娠できない女性。閉経後の女性を含む）。 この研究の目的上、閉経後とは、月経が無く、スクリーニング時に現地の検査機関の範囲に従ってFSHによって確認され、スクリーニング時に血清hCG妊娠検査が陰性であることが1年間確認されたものと定義されます。
• Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) スケールを使用して定義された、併存する精神障害がないこと
• 18～65歳まで
• スクリーニング時の12誘導心電図および24時間ホルター心電図では、研究主任の意見ではこの研究の安全性を損なうであろう異常は示されなかった
• 体重 > 50 kg、および体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 29.9 の範囲内 kg/m2
• 既知の病因を伴う消化性潰瘍疾患（PUD）の病歴のある被験者は、胃腸科医によるPUDの病因と、潰瘍と症状の完全な根絶による効果的な治療が提供されたことを示す文書を提出しなければなりません。 このような被験者については、再発リスクを最小限に抑えるための適切な措置も講じられなければなりません（つまり、PUD が非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID] によって引き起こされたものである場合、被験者はもはや NSAID 薬を服用すべきではありません。原因がヘリコバクター ピロリである場合 [H. ピロリ菌]の場合、対象者は適切に治療されるべきでした）。 PUD の陽性歴があるかどうかに関係なく、すべての被験者について、施設はスクリーニング時にピロリ菌の状態を文書化する必要があります。 ヘリコバクター・ピロリ血清陽性の被験者の研究への参加は許可されていますが、研究代表者の裁量により、研究参加の前後に治療が推奨されます。
• 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• 被験者は情報を読み、理解し、記録することができなければなりません。
• 署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを被験者から取得します。
• 被験者は研究を完了するために利用可能です。

除外基準:

• 対象者は、正常範囲（ULN）の上限の1.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニングを行っている。値が許容範囲内に戻るかどうかを確認するために検査を 1 回繰り返すこともできますが、そのような検査室の異常はベースライン訪問までに解決する必要があります。
• スクリーニング時にトロポニン I 値が 0.032 ng/mL を超える被験者は適格ではありません。 テストを繰り返すことはできません。 必要に応じて、対象者はさらなる評価のために主治医に紹介されるべきである。
• スクリーニング時に正常範囲（ULN）の上限を超えるTSH値を有する被験者は適格ではない。 必要に応じて、対象者はさらなる評価のために主治医に紹介されるべきである。 値が正常範囲内に戻るかどうかを確認するためにテストを 1 回繰り返すこともできますが、そのような異常はベースライン訪問の前に解決する必要があります。
• 被験者は便潜血陽性であることが判明した。 被験者が試験前に赤身肉を 3 日以上断つことなくそのような便が得られた場合、そのような断食後にこれを 1 回繰り返すことができます。 その便の潜血が陰性であれば、対象者は適格であるとみなされる。
• 鉄欠乏症が既知または疑われる被験者
• ミオパチーまたは横紋筋融解症の既往歴のある被験者
• 対象は、スクリーニング前の72時間、最初の投与前から最後のPKサンプルが収集されるまでの72時間、およびフォローアップ来院前の72時間は激しい身体活動を控えることができない。
• 被験者は過去 60 日以内に 1 単位の血液 (450 mL) を献血したか、研究完了後 1 か月以内に献血する予定である。
• 対象者は現在、処方の有無にかかわらず、ビタミンやセントジョーンズワートなどのハーブ療法を含む定期的（または一連の）薬を服用している。 CPRU への入院前 48 時間は、研究期間の終了 (フォローアップ訪問) まで、いかなる併用薬も許可されません。
• スクリーニング訪問前の 1 か月間で、通常、週に 14 アルコール単位以上、または 1 日あたり 3 (男性の場合) または 2 (女性) アルコール単位以上のアルコール摂取 [注: 1 単位 = 8 オンスのビール、 3オンスのワイン、または1オンスのハードリカー]
• 対象者は喫煙者、または過去3か月以内に喫煙したことがある。
• 被験者はC型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原の検査で陽性反応を示しました。
• 被験者はHIV-1/2の検査で陽性反応を示しました。
• 被験者は過去に薬物乱用歴があるか、スクリーニング時に尿中薬物乱用の検査で陽性反応を示した。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• 男性被験者は研究中および研究後の3か月間、子供をもつつもりである
• 眼疾患の病歴（中度の近視を除く）または臨床的に関連する眼検査所見を有しており、研究眼科医の意見では研究への参加が禁忌である被験者
• 脆弱な対象 (例: 拘留されたまま）
• NK1拮抗薬に対して過敏症または不耐症を患ったことがある被験者
• 被験者は、ミダゾラムまたはDormicum®の賦形剤の1つに対して既知の過敏症を持っています（コホート2および3の被験者のみ）