Orvepitant와의 28일 반복 용량 및 약물 상호작용 연구(GW823296)

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 간 트랜스아미나제, 트로포닌 I 및 TSH를 제외하고 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 변수가 있는 피험자는 조사자가 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차를 방해하지 마십시오. 피험자는 아래 제외 기준에 지정된 범위 내의 간 트랜스아미나제, 트로포닌 I 및 TSH 값을 가져야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 6개월 이상 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 문서로 임신할 수 있는 생리학적 능력이 없는 여성). 이 연구의 목적을 위해, 폐경 후는 월경이 없는 1년으로 정의되고 스크리닝 시 현지 실험실 범위에 따라 FSH에 의해 확인되고 스크리닝 시 음성 혈청 hCG 임신 검사를 받는 것으로 정의됩니다.
• Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I) 척도를 사용하여 정의된 동반이환 정신 장애 없음
• 18-65세, 포함
• 스크리닝 시 12-리드 ECG 및 24시간 홀터 ECG는 연구책임자의 의견에 따라 본 연구에서 안전성을 손상시킬 이상을 나타내지 않았습니다.
• 체중 >50 kg 및 19.0-29.9 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m2
• 병인이 알려진 소화성 궤양 질환(PUD)의 병력이 있는 피험자는 PUD의 병인에 대한 위장병 전문의의 문서를 제공해야 하며 궤양 및 증상의 완전한 근절과 함께 효과적인 치료가 제공되었다는 문서를 제공해야 합니다. 이러한 피험자에 대해서는 재발 위험을 최소화하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다(즉, PUD가 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 유도인 경우 피험자는 더 이상 NSAID 약물을 복용하지 않아야 합니다. 원인이 헬리코박터 파이로리[H. pylori], 피험자는 적절하게 치료 받았어야 함). 모든 피험자에 대해 PUD의 양성 이력이 있는지 여부에 관계없이 사이트는 스크리닝 시 H. pylori 상태를 문서화해야 합니다. 연구 참여는 H. pylori에 대한 혈청양성인 피험자에게 허용되지만 연구 참여 전이나 후에 주임 연구원의 재량에 따라 치료가 권장됩니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
• 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
• 피험자는 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 대상체는 스크리닝 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5x 정상 범위 상한(ULN)을 갖고; 값이 허용 범위 내로 돌아가는지 확인하기 위해 테스트를 한 번 반복할 수 있지만 그러한 실험실 이상은 기준선 방문으로 해결해야 합니다.
• 스크리닝 시 트로포닌 I 값이 >0.032ng/mL인 피험자는 적합하지 않습니다. 테스트는 반복되지 않을 수 있습니다. 적절한 추가 평가를 위해 피험자를 담당 의사에게 의뢰해야 합니다.
• 스크리닝 시 정상 범위의 상한(ULN)을 초과하는 TSH 값을 가진 피험자는 적합하지 않습니다. 적절한 추가 평가를 위해 피험자를 담당 의사에게 의뢰해야 합니다. 값이 정상 범위 내로 돌아왔는지 확인하기 위해 테스트를 한 번 반복할 수 있지만 이러한 비정상은 기본 내원 전에 해결해야 합니다.
• 잠혈에 대해 대변이 양성인 것으로 밝혀진 피험자. 피험자가 검사 전 3일 이상 붉은 고기를 금하지 않고 그러한 대변을 얻은 경우, 이러한 금욕 후 한 번 반복할 수 있습니다. 그 대변이 잠혈에 대해 음성이면 피험자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 철분 결핍이 알려지거나 의심되는 피험자
• 근병증 또는 횡문근융해증 병력이 있는 피험자
• 피험자는 스크리닝 전 72시간 동안, 마지막 PK 샘플이 수집될 때까지 최초 투약 전 72시간 동안, 그리고 후속 방문 전 72시간 동안 격렬한 신체 활동을 금할 수 없습니다.
• 피험자는 지난 60일 이내에 혈액 단위(450mL)를 기증했거나 연구 완료 후 한 달 안에 기증할 의사가 있습니다.
• 피험자들은 현재 처방 여부에 관계없이 비타민과 세인트 존스 워트(St John's Wort)와 같은 약초 요법을 포함하여 정기적인(또는 일정 과정의) 약물을 복용하고 있습니다. CPRU에 입원하기 전 48시간 동안 연구 기간이 끝날 때까지(추적 방문) 동시 약물 투여가 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 방문 전 한 달 동안 임의의 주에 14 알코올 단위 이상 또는 임의의 하루에 3(남성의 경우) 또는 2(여성의 경우) 이상의 알코올 단위의 일반적인 소비[참고: 1 단위 = 맥주 8온스, 와인 3온스 또는 독주 1온스]
• 피험자는 지난 3개월 동안 담배를 피웠거나 피운 적이 있습니다.
• 피험자는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 HIV-1/2 양성 판정을 받았습니다.
• 피험자는 약물 남용의 과거력이 있거나 스크리닝 시 소변 남용 약물에 대해 양성으로 테스트되었습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 Amphetamines, Barbiturates, Cocaine, Opiates, Cannabinoids 및 Benzodiazepines가 포함됩니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 동안 아이를 낳을 의향이 있습니다.
• 연구 안과 의사의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 안과 질환(중등도 근시 제외) 또는 임상적으로 관련된 눈 검사 소견이 있는 피험자
• 취약한 대상(예: 구금)
• NK1 길항제에 대해 과민성 또는 불내성이 있는 피험자
• 피험자는 미다졸람 또는 Dormicum®의 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있습니다(코호트 2 및 3의 피험자만 해당).