鎌状赤血球症（TAPS）における術前の代替輸血 (TAPS)
2023年3月21日 更新者：NHS Blood and Transplant
鎌状赤血球症における術前の代替輸血
TAPS は、低リスクまたは中リスクの待機的手術を受けた鎌状赤血球症 (HB SS または Hb SB0 thal) 患者への術前輸血の投与が、周術期の全体的な率を増加または減少させるかどうかを調査することを目的とした逐次試験です。合併症。
輸血された患者と輸血されていない患者の2つの無作為化グループにおける周術期合併症のある患者の割合が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2PT
- NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -鎌状赤血球症、Hb SS または Hb SB0 thal のいずれか、Hb 電気泳動、デオキシリボ核酸 (DNA) 分析または高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって確認
- 手術の少なくとも 24 時間前から 14 日以内で、手術日が指定されている
- 低リスクまたは中リスクの手術
- 全身麻酔または局所麻酔による手術
- 患者/親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントが与えられている
- -前回のTAPS試験手術から6か月以上。
除外基準:
- 血管内造影X線撮影または画像検査を含む処置を受ける
- 定期的な輸血体制について
- 過去 3 か月以内に輸血を受けた
- 計画された手順には、局所麻酔のみが含まれます
- -ランダム化時のヘモグロビンレベルが6.5g / dL未満
- -脳卒中の臨床歴を持つ子供（サイレント梗塞の病歴は無作為化を排除しません）
- -過去6か月以内の急性胸部症候群、または患者はこれまでに急性胸部症候群の治療のために挿管および人工呼吸を必要としました
- 無作為化時の酸素飽和度が 90% 未満
- 患者は腎透析を受けています
- TAPS トライアルに 2 回参加済み
- 医師は患者を無作為化することを望んでいません (そのような患者は試験ログに入力されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
患者は術前輸血を受けません。
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術前赤血球輸血
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アクティブコンパレータ：B
患者は術前輸血を受けます。
入院時 Hb が 9g/dL 未満の場合は単純輸血 (「補充」とも呼ばれます) を受け、入院時 Hb が 9g/dL 以上の場合は部分交換輸血が行われます。
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術前赤血球輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低リスクまたは中リスクの計画手術を受ける鎌状赤血球症患者 (Hb SS または SB0 thal) におけるすべての臨床的に重大な合併症の頻度。
時間枠：無作為化から手術後 30 日までの間。
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無作為化から手術後 30 日までの間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. 一次転帰に含まれる合併症と赤血球同種免疫。
時間枠：術後3ヶ月まで。
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術後3ヶ月まで。
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2. 入院中の合計日数。手術前の輸血に費やされた時間/日数、集中治療室および高依存病棟での日数、およびその他の病棟を含みます。
時間枠：手術後 30 日まで。
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手術後 30 日まで。
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3. 再入院または退院の失敗。
時間枠：手術後30日まで。
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手術後30日まで。
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受け取った赤血球ユニットの数。
時間枠：術中および術後。
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術中および術後。
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医療経済分析: コントロールと比較したルーチン輸血の医療サービス費用の差、および質調整された生存期間と治療の費用対効果、および QOL 年の利益。
時間枠：手術後30日まで。
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手術後30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath、University of Cambridge and NHSBT
- スタディチェア：Sally C Davies, MRCP,MRCPath、Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BS02/4/RB31
- ISRCTN:00862331
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