낫적혈구병(TAPS)에서 수술 전 수혈 대안 (TAPS)
2023년 3월 21일 업데이트: NHS Blood and Transplant
겸상 적혈구 질환에서 수술 전 수혈 대안
TAPS는 겸상적혈구병(HB SS 또는 Hb SB0 thal) 환자에게 수술 전 수혈을 시행하여 수술 전후의 전체 비율을 증가 또는 감소시키는지 여부를 조사하는 순차적 시험입니다. 합병증.
수혈을 받은 환자와 수혈을 받지 않은 환자의 두 무작위 그룹에서 수술 전후 합병증이 있는 환자의 비율을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2PT
- NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 겸상적혈구병, Hb SS 또는 Hb SB0 thal, Hb 전기영동, 데옥시리보핵산(DNA) 분석 또는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 확인
- 수술 전 최소 24시간에서 14일 이내 및 수술 날짜가 주어졌습니다.
- 위험도가 낮거나 중간 정도인 수술
- 전신마취 또는 국소마취로 수술
- 환자/부모/보호자의 서면 동의서 제공
- 이전 TAPS 시험 수술 이후 6개월 이상.
제외 기준:
- 혈관 내 조영 방사선 촬영 또는 이미징 절차를 포함하는 절차가 있는 경우
- 정기적인 수혈 요법
- 최근 3개월 이내에 수혈을 받은 경우
- 계획된 절차에는 국소 마취만 포함됩니다.
- 6.5g/dL 미만의 무작위 배정 시 헤모글로빈 수치
- 뇌졸중 임상 병력이 있는 소아(침묵 경색 병력이 무작위배정을 배제하지는 않음)
- 지난 6개월 이내의 급성 흉부 증후군 또는 환자가 급성 흉부 증후군 치료를 위해 삽관 및 기계적 환기를 필요로 한 적이 있는 경우
- 90% 미만의 무작위화 시 산소 포화도
- 환자는 신장 투석을 받고 있습니다.
- 이미 TAPS 시험에 두 번 입력
- 의사는 환자를 무작위화하지 않으려고 합니다(이러한 환자는 시험 로그에 입력됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
환자는 수술 전 수혈을 받지 않습니다.
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수술 전 적혈구 수혈
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활성 비교기: 비
환자는 수술 전 수혈을 받게 됩니다.
9g/dL 미만의 입원 Hb를 제시하는 사람은 단순('추가'라고도 함) 수혈을 받고, 9g/dL 이상의 입원 Hb를 제시하는 사람은 부분 교환 수혈을 받게 됩니다.
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수술 전 적혈구 수혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저위험 또는 중간 위험 계획 수술을 받는 겸상적혈구 환자(Hb SS 또는 SB0 thal)에서 모든 임상적으로 유의미한 합병증의 빈도.
기간: 무작위배정과 수술 후 30일 사이, 포함.
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무작위배정과 수술 후 30일 사이, 포함.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 일차 결과에 포함된 합병증 및 적혈구 동종 면역화.
기간: 수술 후 3개월까지.
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수술 후 3개월까지.
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2. 수술 전 수혈에 소요된 시간/일, 중환자실 및 고의존 병동 및 기타 병실에서 보낸 총 입원 일수.
기간: 수술 후 최대 30일까지.
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수술 후 최대 30일까지.
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3. 재입학 또는 퇴원 불이행.
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 후 최대 30일.
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받은 적혈구 단위 수.
기간: 내부 및 수술 후.
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내부 및 수술 후.
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건강 경제 분석: 대조군과 비교하여 일상적인 수혈의 차등 의료 서비스 비용, QOL 연도의 품질 조정 생존 및 치료 비용 효율성 및 이점.
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
- 연구 의자: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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