Альтернативы трансфузии перед операцией при серповидноклеточной анемии (TAPS) (TAPS)
21 марта 2023 г. обновлено: NHS Blood and Transplant
Альтернативы переливанию крови перед операцией при серповидноклеточной анемии
TAPS — это последовательное исследование, целью которого является изучение того, увеличивает или снижает ли введение переливания крови до операции пациентам с серповидно-клеточной анемией (HB SS или Hb SB0 thal), перенесшим плановую операцию с низким или средним риском, общую частоту периоперационных осложнений. осложнения.
Будет проведено сравнение доли пациентов с периоперационными осложнениями в двух рандомизированных группах пациентов с трансфузией и без трансфузии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2PT
- NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Серповидноклеточная анемия, Hb SS или Hb SB0 thal, подтвержденная электрофорезом Hb, анализом дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или высокоэффективной жидкостной хроматографией (ВЭЖХ)
- Не менее чем за 24 часа и не более чем за 14 дней до операции и с указанием даты операции.
- Операция низкого или среднего риска
- Операция под общей или регионарной анестезией
- Дается письменное информированное согласие пациента/родителя/опекуна
- Прошло более шести месяцев с момента предыдущей пробной операции TAPS.
Критерий исключения:
- Наличие процедуры, включающей внутрисосудистую контрастную рентгенографию или процедуру визуализации
- При регулярном режиме переливания крови
- Переливание крови в течение последних трех месяцев
- Запланированная процедура включает только местную анестезию
- Уровень гемоглобина при рандомизации менее 6,5 г/дл
- Дети с клиническим анамнезом инсульта (в анамнезе немые инфаркты не исключают рандомизацию)
- Острый грудной синдром в течение последних шести месяцев или пациенту когда-либо требовалась интубация и искусственная вентиляция легких для лечения острого грудного синдрома
- Насыщение кислородом при рандомизации менее 90%
- Пациент находится на почечном диализе
- Уже дважды участвовал в испытании TAPS
- Врач не желает рандомизировать пациента (такие пациенты будут занесены в журнал испытаний).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Пациенты не будут получать предоперационное переливание крови.
|
Переливание эритроцитарной массы перед операцией
|
|
Активный компаратор: Б
Пациенты получат предоперационное переливание крови.
Те, у кого уровень гемоглобина при поступлении менее 9 г/дл, получат простое (также называемое «добавочным») переливание крови, те, у кого уровень гемоглобина при поступлении больше или равен 9 г/дл, получат частичное обменное переливание.
|
Переливание эритроцитарной массы перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех клинически значимых осложнений у пациентов с серповидно-клеточной анемией (Hb SS или SB0 thal), перенесших плановую операцию с низким или средним риском.
Временное ограничение: Между рандомизацией и 30 днями после операции включительно.
|
Между рандомизацией и 30 днями после операции включительно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Осложнения, включенные в первичную конечную точку, плюс аллоиммунизация эритроцитами.
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции.
|
До 3 месяцев после операции.
|
|
2. Общее количество дней в больнице, включая часы/дни, потраченные на предоперационное переливание крови, дни в отделениях интенсивной терапии и интенсивной терапии, а также в других палатах.
Временное ограничение: До 30 дней после операции включительно.
|
До 30 дней после операции включительно.
|
|
3. Повторная госпитализация или отказ в выписке.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Количество полученных единиц эритроцитов.
Временное ограничение: Интраоперационно и послеоперационно.
|
Интраоперационно и послеоперационно.
|
|
Экономический анализ здравоохранения: дифференцированные затраты на плановое переливание крови по сравнению с контрольной группой, а также выживаемость с поправкой на качество, рентабельность лечения и выгоды в годах КЖ.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
До 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
- Учебный стул: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BS02/4/RB31
- ISRCTN:00862331
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .