Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywy dla transfuzji przed operacją w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (TAPS) (TAPS)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: NHS Blood and Transplant

Alternatywy dla transfuzji przedoperacyjnie w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

TAPS to badanie sekwencyjne, którego celem jest zbadanie, czy podanie transfuzji krwi przed operacją pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (HB SS lub Hb SB0 thal) poddawanych planowej operacji niskiego lub średniego ryzyka zwiększa lub zmniejsza ogólną częstość okołooperacyjnych komplikacje. Porównany zostanie odsetek pacjentów z powikłaniami okołooperacyjnymi w dwóch randomizowanych grupach pacjentów przetoczonych i nieprzetoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2PT
        • NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anemia sierpowata, albo Hb SS albo Hb SB0 thal, potwierdzona przez elektroforezę Hb, analizę kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub wysokosprawną chromatografię cieczową (HPLC)
  • Co najmniej 24 godziny i nie więcej niż 14 dni przed operacją oraz termin operacji został podany
  • Operacja o niskim lub średnim ryzyku
  • Operacja w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym
  • Wydawana jest pisemna świadoma zgoda pacjenta/rodzica/opiekuna
  • Ponad sześć miesięcy od poprzedniej próbnej operacji TAPS.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie procedury obejmującej wewnątrznaczyniową radiografię kontrastową lub procedurę obrazowania
  • Na regularnym schemacie transfuzji krwi
  • Miał transfuzję krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Planowany zabieg obejmuje wyłącznie znieczulenie miejscowe
  • Poziom hemoglobiny w momencie randomizacji mniejszy niż 6,5 g/dl
  • Dzieci z wywiadem klinicznym udaru mózgu (historia niemych zawałów nie wyklucza randomizacji)
  • Ostry zespół klatki piersiowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub pacjent kiedykolwiek wymagał intubacji i wentylacji mechanicznej w celu leczenia ostrego zespołu klatki piersiowej
  • Nasycenie tlenem podczas randomizacji poniżej 90%
  • Pacjent jest dializowany
  • Już dwukrotnie zgłosił się do badania TAPS
  • Lekarz nie chce randomizować pacjenta (tacy pacjenci zostaną wpisani do dziennika badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Pacjenci nie otrzymają przedoperacyjnej transfuzji.
Inny: Transfuzja krwinek czerwonych
Przedoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych
Aktywny komparator: B
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną transfuzję krwi. Osoby z Hb przy przyjęciu mniejszym niż 9 g/dl otrzymają prostą (zwaną również „doładowaniem”) transfuzję, osoby z poziomem Hb przy wejściu większym lub równym 9 g/dl zostaną poddane częściowej transfuzji wymiennej.
Inny: Transfuzja krwinek czerwonych
Przedoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wszystkich klinicznie istotnych powikłań u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Hb SS lub SB0 thal) poddawanych planowej operacji niskiego lub średniego ryzyka.
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a 30 dniami po operacji włącznie.
Pomiędzy randomizacją a 30 dniami po operacji włącznie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Powikłania uwzględnione w pierwotnym wyniku plus alloimmunizacja krwinkami czerwonymi.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji.
Do 3 miesięcy po operacji.
2. Łączna liczba dni pobytu w szpitalu, w tym godziny/dni spędzone na transfuzji przedoperacyjnej, dni na oddziale intensywnej terapii i oddziałach intensywnej opieki oraz na innych oddziałach.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji włącznie.
Do 30 dni po operacji włącznie.
3. Ponowne przyjęcie lub niewypisanie ze szpitala.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Do 30 dni po operacji.
Liczba otrzymanych jednostek krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
Śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
Analiza ekonomiczna zdrowia: zróżnicowane koszty opieki zdrowotnej związane z rutynową transfuzją w stosunku do kontroli, a także skorygowana o jakość przeżywalność i opłacalność leczenia oraz korzyści w latach QOL.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Współpracownicy

University of York
British Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
  • Krzesło do nauki: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS02/4/RB31
  • ISRCTN:00862331

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Transfuzja krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj