Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsalternativer præoperativt ved seglcellesygdom (TAPS) (TAPS)

21. marts 2023 opdateret af: NHS Blood and Transplant

Transfusionsalternativer præoperativt ved seglcellesygdom

TAPS er et sekventielt forsøg, som har til formål at undersøge, om administration af en blodtransfusion præoperativt til patienter med seglcellesygdom (HB SS eller Hb SB0 thal), der har lav eller mellemrisiko elektiv kirurgi øger eller mindsker den samlede frekvens af peri-operative komplikationer. Andelen af ​​patienter med perioperative komplikationer i to randomiserede grupper af transfunderede og ikke-transfunderede patienter vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2PT
        • NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seglcellesygdom, enten Hb SS eller Hb SB0 thal, bekræftet ved Hb elektroforese, deoxyribonukleinsyre (DNA) analyse eller højtydende væskekromatografi (HPLC)
  • Mindst 24 timer og højst 14 dage før operationen og dato for operationen er oplyst
  • Kirurgi for at være lav eller middel risiko
  • Kirurgi skal være med generel eller regional anæstesi
  • Der gives skriftligt informeret samtykke fra patient/forælder/værge
  • Mere end seks måneder siden tidligere TAPS forsøgsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Under en procedure, der involverer intravaskulær kontrastradiografi eller en billeddiagnostisk procedure
  • På et almindeligt blodtransfusionsregime
  • Havde en blodtransfusion inden for de sidste tre måneder
  • Den planlagte procedure involverer kun lokalbedøvelse
  • Hæmoglobinniveau ved randomisering mindre end 6,5 g/dL
  • Børn med en klinisk historie med slagtilfælde (historie med stille infarkter vil ikke udelukke randomisering)
  • Akut thoraxsyndrom inden for de sidste seks måneder, eller patienten nogensinde har haft behov for intubation og mekanisk ventilation til behandling af akut thoraxsyndrom
  • Iltmætning ved randomisering mindre end 90 %
  • Patienten er i nyredialyse
  • Har allerede indgået to gange i TAPS-prøven
  • Lægen er uvillig til at randomisere patienten (sådanne patienter vil blive indført i en forsøgslog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Patienter vil ikke modtage en præoperativ transfusion.
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Præoperativ transfusion af røde blodlegemer
Aktiv komparator: B
Patienterne vil modtage en præoperativ blodtransfusion. De, der præsenterer sig med en indlæggelses-Hb på mindre end 9g/dL, vil modtage en simpel (også kaldet en 'top-up') transfusion, dem, der præsenterer en indlæggelses-Hb på mere end eller lig med 9g/dL, vil gennemgå en delvis udvekslingstransfusion.
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Præoperativ transfusion af røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alle klinisk signifikante komplikationer hos seglcellepatienter (Hb SS eller SB0 thal), der gennemgår en planlagt operation med lav eller medium risiko.
Tidsramme: Mellem randomisering og 30 dage efter operationen inklusive.
Mellem randomisering og 30 dage efter operationen inklusive.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Komplikationer inkluderet i det primære resultat plus alloimmunisering af røde blodlegemer.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder efter operationen.
2. Samlet antal dage på hospitalet, for at inkludere timer/dage brugt på præoperativ transfusion, dage på intensivafdelinger og afdelinger med høj afhængighed og andre afdelinger.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen inklusive.
Op til 30 dage efter operationen inklusive.
3. Genindlæggelse eller manglende udskrivning.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Antal modtagne røde blodlegemer.
Tidsramme: Intra og postoperativt.
Intra og postoperativt.
Sundhedsøkonomisk analyse: forskelle i sundhedsvæsenets omkostninger ved rutinetransfusion i forhold til kontrol plus kvalitetsjusteret overlevelse og behandlingsomkostningseffektivitet og fordele i QOL-år.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Samarbejdspartnere

University of York
British Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
  • Studiestol: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Skøn)

7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS02/4/RB31
  • ISRCTN:00862331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner