Transfusionsalternativ preoperativt vid sicklecellssjukdom (TAPS) (TAPS)
21 mars 2023 uppdaterad av: NHS Blood and Transplant
Transfusionsalternativ Preoperativt vid sicklecellssjukdom
TAPS är ett sekventiellt försök som syftar till att undersöka om administrering av en blodtransfusion preoperativt till patienter med sicklecellssjukdom (HB SS eller Hb SB0 thal) som genomgår elektiv kirurgi med låg eller medelhög risk ökar eller minskar den totala frekvensen av perioperativa operationer. komplikationer.
Andelen patienter med perioperativa komplikationer i två randomiserade grupper av transfunderade och icke transfunderade patienter kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2PT
- NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sicklecellssjukdom, antingen Hb SS eller Hb SB0 thal, bekräftad av Hb-elektrofores, deoxiribonukleinsyraanalys (DNA) eller högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
- Minst 24 timmar och högst 14 dagar före operation och datum för operation har angivits
- Operation för att vara låg eller medelrisk
- Operation för att vara med allmän eller regional anestesi
- Skriftligt informerat samtycke från patient/förälder/vårdnadshavare ges
- Mer än sex månader sedan tidigare TAPS-provoperation.
Exklusions kriterier:
- Att ha en procedur som involverar intravaskulär kontraströntgen eller en bildprocedur
- På en vanlig blodtransfusionsregim
- Hade en blodtransfusion under de senaste tre månaderna
- Det planerade ingreppet omfattar endast lokalbedövning
- Hemoglobinnivå vid randomisering mindre än 6,5 g/dL
- Barn med en klinisk historia av stroke (historia av tysta infarkter skulle inte utesluta randomisering)
- Akut bröstsyndrom under de senaste sex månaderna, eller patienten har någonsin behövt intubation och mekanisk ventilation för behandling av akut bröstsyndrom
- Syremättnad vid randomisering mindre än 90 %
- Patienten genomgår njurdialys
- Har redan gått in i TAPS-försöket två gånger
- Läkaren är ovillig att randomisera patienten (sådana patienter kommer att föras in i en försökslogg).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Patienter kommer inte att få en preoperativ transfusion.
|
Preoperativ transfusion av röda blodkroppar
|
|
Aktiv komparator: B
Patienterna kommer att få en preoperativ blodtransfusion.
De som uppvisar ett intagnings-Hb på mindre än 9g/dL kommer att få en enkel (även kallad "påfyllning") transfusion, de som uppvisar ett intagnings-Hb på mer än eller lika med 9g/dL kommer att genomgå en partiell utbytestransfusion.
|
Preoperativ transfusion av röda blodkroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av alla kliniskt signifikanta komplikationer hos sicklecellpatienter (Hb SS eller SB0 thal) som genomgår planerad operation med låg eller medelhög risk.
Tidsram: Mellan randomisering och 30 dagar efter operation, inklusive.
|
Mellan randomisering och 30 dagar efter operation, inklusive.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Komplikationer som ingår i det primära resultatet, plus alloimmunisering av röda blodkroppar.
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen.
|
Upp till 3 månader efter operationen.
|
|
2. Totalt antal dagar på sjukhus, inklusive timmar/dagar som spenderats med preoperativ transfusion, dagar på intensivvårds- och högvårdsavdelningar och andra avdelningar.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen, inklusive.
|
Upp till 30 dagar efter operationen, inklusive.
|
|
3. Återintagning eller utebliven utskrivning.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
|
Antal mottagna röda blodkroppsenheter.
Tidsram: Intra och postoperativt.
|
Intra och postoperativt.
|
|
Hälsoekonomisk analys: differentiella hälsokostnader för rutintransfusion i förhållande till kontroll, plus kvalitetsjusterad överlevnad och behandlingskostnadseffektivitet och fördelar under QOL-år.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
- Studiestol: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BS02/4/RB31
- ISRCTN:00862331
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .