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Alternative alla trasfusione preoperatoria nell'anemia falciforme (TAPS) (TAPS)

21 marzo 2023 aggiornato da: NHS Blood and Transplant

Alternative alla trasfusione preoperatoria nell'anemia falciforme

TAPS è uno studio sequenziale che mira a indagare se la somministrazione di una trasfusione di sangue in fase preoperatoria a pazienti con anemia falciforme (HB SS o Hb SB0 thal) sottoposti a chirurgia elettiva a basso o medio rischio aumenti o riduca il tasso complessivo di complicazioni. Verrà confrontata la proporzione di pazienti con complicanze perioperatorie in due gruppi randomizzati di pazienti trasfusi e non trasfusi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2PT
        • NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia falciforme, Hb SS o Hb SB0 tal, confermata mediante elettroforesi Hb, analisi dell'acido desossiribonucleico (DNA) o cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
  • Almeno 24 ore e non più di 14 giorni prima dell'intervento e sia stata data una data per l'intervento
  • Chirurgia a basso o medio rischio
  • Chirurgia da essere con anestesia generale o regionale
  • Viene fornito il consenso informato scritto del paziente/genitore/tutore
  • Più di sei mesi dal precedente intervento chirurgico di prova TAPS.

Criteri di esclusione:

  • Avere una procedura che coinvolge la radiografia con contrasto intravascolare o una procedura di imaging
  • In regime regolare di trasfusioni di sangue
  • Ha avuto una trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi
  • La procedura pianificata prevede solo l'anestesia locale
  • Livello di emoglobina alla randomizzazione inferiore a 6,5 ​​g/dL
  • Bambini con una storia clinica di ictus (la storia di infarti silenti non precluderebbe la randomizzazione)
  • Sindrome toracica acuta negli ultimi sei mesi, o il paziente ha mai richiesto l'intubazione e la ventilazione meccanica per il trattamento della sindrome toracica acuta
  • Saturazione di ossigeno alla randomizzazione inferiore al 90%
  • Il paziente è in dialisi renale
  • Già entrato due volte nel processo TAPS
  • Il medico non è disposto a randomizzare il paziente (tali pazienti verranno inseriti in un registro di sperimentazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
I pazienti non riceveranno una trasfusione preoperatoria.
Altro: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione preoperatoria di globuli rossi
Comparatore attivo: B
I pazienti riceveranno una trasfusione di sangue preoperatoria. Coloro che si presenteranno con un'Hb all'ingresso inferiore a 9g/dL riceveranno una trasfusione semplice (chiamata anche 'top-up'), quelli che si presenteranno con un'Hb all'ingresso superiore o uguale a 9g/dL saranno sottoposti a exanguinotrasfusione parziale.
Altro: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione preoperatoria di globuli rossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza di tutte le complicanze clinicamente significative nei pazienti con anemia falciforme (Hb SS o SB0 tal) sottoposti a intervento chirurgico pianificato a basso o medio rischio.
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, inclusi.
Tra la randomizzazione e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, inclusi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Complicanze incluse nell'esito primario, oltre all'alloimmunizzazione dei globuli rossi.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento.
2. Giorni totali in ospedale, per includere ore/giorni trasfusionali pre-operatori, giorni in terapia intensiva e unità ad alta dipendenza e altri reparti.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, inclusi.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, inclusi.
3. Riammissione o mancata dimissione.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Numero di unità di globuli rossi ricevute.
Lasso di tempo: Intra e post operatorio.
Intra e post operatorio.
Analisi economica sanitaria: costi differenziali del servizio sanitario delle trasfusioni di routine rispetto al controllo, più sopravvivenza aggiustata per la qualità e rapporto costo-efficacia e benefici del trattamento negli anni di qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Collaboratori

University of York
British Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
  • Cattedra di studio: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS02/4/RB31
  • ISRCTN:00862331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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