Alternatives transfusionnelles en préopératoire dans la drépanocytose (TAPS) (TAPS)
21 mars 2023 mis à jour par: NHS Blood and Transplant
Alternatives transfusionnelles en préopératoire dans la drépanocytose
TAPS est un essai séquentiel qui vise à déterminer si l'administration d'une transfusion sanguine en préopératoire à des patients atteints de drépanocytose (HB SS ou Hb SB0 thal) subissant une chirurgie élective à faible ou moyen risque augmente ou diminue le taux global de péri-opératoire complications.
La proportion de patients présentant des complications périopératoires dans deux groupes randomisés de patients transfusés et non transfusés sera comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2PT
- NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Drépanocytose, Hb SS ou Hb SB0 thal, confirmée par électrophorèse de l'Hb, analyse de l'acide désoxyribonucléique (ADN) ou chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
- Au moins 24 heures et pas plus de 14 jours avant la chirurgie et une date pour la chirurgie a été donnée
- Chirurgie à risque faible ou moyen
- Chirurgie sous anesthésie générale ou régionale
- Le consentement éclairé écrit du patient/parent/tuteur est donné
- Plus de six mois depuis la précédente chirurgie d'essai TAPS.
Critère d'exclusion:
- Avoir une procédure impliquant une radiographie de contraste intravasculaire ou une procédure d'imagerie
- Sur un régime de transfusion sanguine régulier
- A reçu une transfusion sanguine au cours des trois derniers mois
- La procédure prévue implique uniquement une anesthésie locale
- Taux d'hémoglobine à la randomisation inférieur à 6,5 g/dL
- Enfants ayant des antécédents cliniques d'AVC (des antécédents d'infarctus silencieux n'excluraient pas la randomisation)
- Syndrome thoracique aigu au cours des six derniers mois, ou le patient a déjà eu besoin d'une intubation et d'une ventilation mécanique pour le traitement du syndrome thoracique aigu
- Saturation en oxygène à la randomisation inférieure à 90 %
- Le patient est sous dialyse rénale
- Déjà entré deux fois dans l'essai TAPS
- Le médecin n'est pas disposé à randomiser le patient (ces patients seront inscrits dans un journal d'essai).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Les patients ne recevront pas de transfusion préopératoire.
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Transfusion préopératoire de globules rouges
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Comparateur actif: B
Les patients recevront une transfusion sanguine préopératoire.
Ceux qui présentent une Hb à l'admission inférieure à 9g/dL recevront une transfusion simple (également appelée « appoint »), ceux qui présentent une Hb à l'admission supérieure ou égale à 9g/dL subiront une exsanguinotransfusion partielle.
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Transfusion préopératoire de globules rouges
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La fréquence de toutes les complications cliniquement significatives chez les patients drépanocytaires (Hb SS ou SB0 thal) subissant une intervention chirurgicale planifiée à faible ou moyen risque.
Délai: Entre la randomisation et 30 jours postopératoires inclus.
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Entre la randomisation et 30 jours postopératoires inclus.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Complications incluses dans le résultat principal, plus allo-immunisation érythrocytaire.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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Jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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2. Nombre total de jours passés à l'hôpital, y compris les heures/jours consacrés à la transfusion préopératoire, les jours dans les unités de soins intensifs et de dépendance élevée, et dans d'autres services.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie, inclus.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie, inclus.
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3. Réadmission ou non-décharge.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Nombre d'unités de globules rouges reçues.
Délai: Intra et post-opératoire.
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Intra et post-opératoire.
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Analyse économique de la santé : coûts différentiels des services de santé de la transfusion de routine par rapport au contrôle, plus survie ajustée en fonction de la qualité et rapport coût-efficacité et avantages du traitement en années de qualité de vie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
- Chaise d'étude: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2007
Première publication (Estimation)
7 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BS02/4/RB31
- ISRCTN:00862331
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .