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镰状细胞病术前输血替代方案 (TAPS) (TAPS)

2023年3月21日 更新者：NHS Blood and Transplant

镰状细胞病术前输血替代方案

TAPS 是一项序贯试验，旨在调查对患有低风险或中等风险择期手术的镰状细胞病（HB SS 或 Hb SB0 thal）患者进行术前输血是否会增加或降低围手术期的总体比率并发症。 将比较两个随机分组的输血和未输血患者围手术期并发症患者的比例。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2PT
        • NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 镰状细胞病，Hb SS 或 Hb SB0 thal，通过 Hb 电泳、脱氧核糖核酸 (DNA) 分析或高效液相色谱 (HPLC) 确认
  • 手术前至少 24 小时且不超过 14 天，并且已给出手术日期
  • 手术风险低或中等
  • 手术采用全身麻醉或局部麻醉
  • 已获得患者/父母/监护人的书面知情同意书
  • 自上次 TAPS 试验手术以来已超过六个月。

排除标准：

  • 进行涉及血管内造影造影或成像程序的程序
  • 定期输血
  • 最近三个月内输过血
  • 计划的程序仅涉及局部麻醉
  • 随机分配时的血红蛋白水平低于 6.5g/dL
  • 有中风临床病史的儿童（无症状梗塞病史不排除随机化）
  • 最近六个月内出现急性胸部综合征，或患者曾需要插管和机械通气治疗急性胸部综合征
  • 随机分组时的氧饱和度低于 90%
  • 患者正在接受肾透析
  • 已经两次进入 TAPS 试验
  • 医生不愿意随机分配患者（此类患者将被输入试验日志）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A
患者不会接受术前输血。
其他：红细胞输注
术前红细胞输注
有源比较器：乙
患者将接受术前输血。 入院 Hb 低于 9g/dL 的患者将接受简单（也称为“补充”）输血，入院 Hb 大于或等于 9g/dL 的患者将接受部分换血。
其他：红细胞输注
术前红细胞输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受低风险或中等风险计划手术的镰状细胞患者（Hb SS 或 SB0 thal）所有临床显着并发症的频率。
大体时间：在随机化和手术后 30 天之间，包括在内。
在随机化和手术后 30 天之间，包括在内。

次要结果测量

结果测量
大体时间
1. 并发症包括在主要结果中，加上红细胞同种免疫。
大体时间：手术后最多 3 个月。
手术后最多 3 个月。
2. 住院总天数，包括术前输血的小时数/天数、重症监护室和高依赖病房以及其他病房的天数。
大体时间：手术后最多 30 天，包括在内。
手术后最多 30 天，包括在内。
3.再入院或未能出院。
大体时间：手术后最多 30 天。
手术后最多 30 天。
收到的红细胞单位数。
大体时间：术中和术后。
术中和术后。
卫生经济分析：常规输血相对于对照的不同卫生服务成本，加上质量调整后的生存和治疗成本效益以及 QOL 年的收益。
大体时间：手术后最多 30 天。
手术后最多 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Blood and Transplant

合作者

University of York
British Medical Research Council

调查人员

  • 学习椅：Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath、University of Cambridge and NHSBT
  • 学习椅：Sally C Davies, MRCP,MRCPath、Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月6日

首次发布 (估计)

2007年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BS02/4/RB31
  • ISRCTN:00862331

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