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Transfusionsalternativen präoperativ bei Sichelzellenanämie (TAPS) (TAPS)

21. März 2023 aktualisiert von: NHS Blood and Transplant

Transfusionsalternativen präoperativ bei Sichelzellenanämie

TAPS ist eine sequentielle Studie, die untersuchen soll, ob die Verabreichung einer Bluttransfusion präoperativ an Patienten mit Sichelzellkrankheit (HB SS oder Hb SB0 thal), die sich einer elektiven Operation mit niedrigem oder mittlerem Risiko unterziehen, die Gesamtrate der perioperativen Eingriffe erhöht oder verringert Komplikationen. Der Anteil von Patienten mit perioperativen Komplikationen in zwei randomisierten Gruppen von transfundierten und nicht transfundierten Patienten wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2PT
        • NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellkrankheit, entweder Hb SS oder Hb SB0 thal, bestätigt durch Hb-Elektrophorese, Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Analyse oder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
  • Mindestens 24 Stunden und nicht mehr als 14 Tage vor der Operation und ein Operationstermin wurde angegeben
  • Operation mit niedrigem oder mittlerem Risiko
  • Operation mit Allgemein- oder Regionalanästhesie
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/Elternteils/Erziehungsberechtigten vor
  • Mehr als sechs Monate seit der letzten TAPS-Probeoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Bei einem Verfahren mit intravaskulärer Kontrastradiographie oder einem bildgebenden Verfahren
  • Auf einem regelmäßigen Bluttransfusionsregime
  • Hatte innerhalb der letzten drei Monate eine Bluttransfusion
  • Der geplante Eingriff beinhaltet nur eine örtliche Betäubung
  • Hämoglobinspiegel bei Randomisierung weniger als 6,5 g/dl
  • Kinder mit einer klinischen Vorgeschichte von Schlaganfällen (eine Vorgeschichte von stillen Infarkten würde eine Randomisierung nicht ausschließen)
  • Akutes Thoraxsyndrom innerhalb der letzten sechs Monate, oder der Patient benötigte jemals eine Intubation und mechanische Beatmung zur Behandlung des akuten Thoraxsyndroms
  • Sauerstoffsättigung bei Randomisierung kleiner 90 %
  • Der Patient ist auf Nierendialyse
  • Bereits zweimal an der TAPS-Studie teilgenommen
  • Der Arzt ist nicht bereit, den Patienten zu randomisieren (solche Patienten werden in ein Studienprotokoll eingetragen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Die Patienten erhalten keine präoperative Transfusion.
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Präoperative Erythrozytentransfusion
Aktiver Komparator: B
Die Patienten erhalten vor der Operation eine Bluttransfusion. Patienten mit einem zugelassenen Hb von weniger als 9 g/dL erhalten eine einfache Transfusion (auch „Aufstockungstransfusion“ genannt).
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Präoperative Erythrozytentransfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit aller klinisch signifikanten Komplikationen bei Sichelzellpatienten (Hb SS oder SB0 thal), die sich einer geplanten Operation mit niedrigem oder mittlerem Risiko unterziehen.
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und einschließlich 30 Tage nach der Operation.
Zwischen Randomisierung und einschließlich 30 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Im primären Endpunkt enthaltene Komplikationen plus Erythrozyten-Alloimmunisierung.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation.
Bis zu 3 Monate nach der Operation.
2. Gesamttage im Krankenhaus, einschließlich der Stunden/Tage, die mit präoperativen Transfusionen verbracht wurden, Tage auf der Intensivstation und auf Stationen mit hoher Pflegebedürftigkeit sowie auf anderen Stationen.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 Tage nach der Operation.
Bis einschließlich 30 Tage nach der Operation.
3. Wiederaufnahme oder Nichtentlassung.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Anzahl der erhaltenen Erythrozyteneinheiten.
Zeitfenster: Intra- und postoperativ.
Intra- und postoperativ.
Gesundheitsökonomische Analyse: Unterschiedliche Gesundheitskosten von Routinetransfusionen im Vergleich zur Kontrolle, plus qualitätsbereinigtes Überleben und Kosteneffizienz und Nutzen der Behandlung in QOL-Jahren.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Mitarbeiter

University of York
British Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
  • Studienstuhl: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS02/4/RB31
  • ISRCTN:00862331

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