Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativy transfuze před operací u srpkovité anémie (TAPS) (TAPS)

21. března 2023 aktualizováno: NHS Blood and Transplant

Alternativy transfuze předoperačně u srpkovité anémie

TAPS je sekvenční studie, jejímž cílem je zjistit, zda podání krevní transfuze před operací pacientům se srpkovitou anémií (HB SS nebo Hb SB0 thal), kteří podstoupili elektivní operaci s nízkým nebo středním rizikem, zvyšuje nebo snižuje celkovou míru perioperačních komplikace. Bude porovnán podíl pacientů s perioperačními komplikacemi ve dvou randomizovaných skupinách pacientů s transfuzí a pacientů bez transfuze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2PT
        • NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srpkovitá anémie, buď Hb SS nebo Hb SB0 thal, potvrzená elektroforézou Hb, analýzou deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo vysoce účinnou kapalinovou chromatografií (HPLC)
  • Nejméně 24 hodin a ne více než 14 dní před operací a byl uveden termín operace
  • Operace s nízkým nebo středním rizikem
  • Operace v celkové nebo regionální anestezii
  • Je dán písemný informovaný souhlas od pacienta/rodiče/opatrovníka
  • Více než šest měsíců od předchozí zkušební operace TAPS.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování postupu zahrnujícího intravaskulární kontrastní radiografii nebo zobrazovací postup
  • V režimu pravidelné krevní transfuze
  • Během posledních tří měsíců dostal krevní transfuzi
  • Plánovaný postup zahrnuje pouze lokální anestetikum
  • Hladina hemoglobinu při randomizaci nižší než 6,5 g/dl
  • Děti s klinickou anamnézou cévní mozkové příhody (anamnéza němých infarktů by nevylučovala randomizaci)
  • Akutní hrudní syndrom během posledních šesti měsíců nebo pacient někdy potřeboval intubaci a mechanickou ventilaci k léčbě akutního hrudního syndromu
  • Nasycení kyslíkem při randomizaci méně než 90 %
  • Pacient je na renální dialýze
  • Již dvakrát vstoupil do zkušební verze TAPS
  • Lékař není ochoten randomizovat pacienta (takoví pacienti budou zapsáni do zkušebního protokolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Pacienti nedostanou předoperační transfuzi.
Jiný: Transfuze červených krvinek
Předoperační transfuze červených krvinek
Aktivní komparátor: B
Pacienti dostanou předoperační krevní transfuzi. Ti, kteří mají vstupní Hb nižší než 9 g/dl, dostanou jednoduchou (také nazývanou „doplňující“) transfuzi, ti, kteří mají vstupní Hb vyšší nebo rovný 9 g/dl, podstoupí částečnou výměnnou transfuzi.
Jiný: Transfuze červených krvinek
Předoperační transfuze červených krvinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence všech klinicky významných komplikací u pacientů se srpkovitou anémií (Hb SS nebo SB0 thal) podstupujících plánovanou operaci s nízkým nebo středním rizikem.
Časové okno: Mezi randomizací a 30 dny po operaci včetně.
Mezi randomizací a 30 dny po operaci včetně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Komplikace zahrnuté v primárním výsledku plus aloimunizace červených krvinek.
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci.
Až 3 měsíce po operaci.
2. Celkový počet dní v nemocnici, včetně hodin/dnů strávených předoperační transfuzí, dny na jednotkách intenzivní péče a na odděleních vysoce závislých a na ostatních odděleních.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci včetně.
Do 30 dnů po operaci včetně.
3. Opětovné přijetí nebo nepropuštění.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Počet přijatých jednotek červených krvinek.
Časové okno: Intra a pooperačně.
Intra a pooperačně.
Zdravotně ekonomická analýza: rozdílné náklady na zdravotní služby na rutinní transfuzi ve srovnání s kontrolou plus kvalitativně upravené přežití a nákladová efektivita léčby a přínosy v letech QOL.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Blood and Transplant

Spolupracovníci

University of York
British Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
  • Studijní židle: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS02/4/RB31
  • ISRCTN:00862331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit