Alternativas de transfusão no pré-operatório na doença falciforme (TAPS) (TAPS)
21 de março de 2023 atualizado por: NHS Blood and Transplant
Alternativas de transfusão no pré-operatório na doença falciforme
TAPS é um estudo sequencial que visa investigar se a administração de uma transfusão de sangue no pré-operatório para pacientes com doença falciforme (HB SS ou Hb SB0 thal) submetidos a cirurgia eletiva de baixo ou médio risco aumenta ou diminui a taxa geral de complicações perioperatórias complicações.
A proporção de pacientes com complicações perioperatórias em dois grupos randomizados de pacientes transfundidos e não transfundidos será comparada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moira Malfroy, BS (Hons),RN
- Número de telefone: 01223 548169
- E-mail: moira.malfroy@nbs.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Llewelyn, PhD
- Número de telefone: 01223 548047
- E-mail: charlotte.llewelyn@nbs.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2PT
- NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença falciforme, seja Hb SS ou Hb SB0 thal, confirmada por eletroforese de Hb, análise de ácido desoxirribonucleico (DNA) ou cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
- Pelo menos 24 horas e não mais de 14 dias antes da cirurgia e uma data para a cirurgia foi dada
- Cirurgia de risco baixo ou médio
- Cirurgia a ser com anestesia geral ou regional
- Consentimento informado por escrito do paciente/pai/responsável é dado
- Mais de seis meses desde a cirurgia experimental TAPS anterior.
Critério de exclusão:
- Tendo um procedimento envolvendo radiografia de contraste intravascular ou um procedimento de imagem
- Em regime regular de transfusão de sangue
- Teve uma transfusão de sangue nos últimos três meses
- O procedimento planejado envolve apenas anestesia local
- Nível de hemoglobina na randomização inferior a 6,5g/dL
- Crianças com histórico clínico de AVC (histórico de infartos silenciosos não impediria a randomização)
- Síndrome torácica aguda nos últimos seis meses, ou o paciente alguma vez necessitou de intubação e ventilação mecânica para tratamento de síndrome torácica aguda
- Saturação de oxigênio na randomização inferior a 90%
- Paciente está em diálise renal
- Já entrou duas vezes no julgamento TAPS
- O médico não está disposto a randomizar o paciente (tais pacientes serão inseridos em um registro de teste).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Os pacientes não receberão uma transfusão pré-operatória.
|
Transfusão de hemácias pré-operatória
|
|
Comparador Ativo: B
Os pacientes receberão uma transfusão de sangue pré-operatória.
Aqueles que apresentarem uma Hb de admissão menor que 9g/dL receberão uma transfusão simples (também chamada de "top-up"), aqueles que apresentarem uma Hb de admissão maior ou igual a 9g/dL serão submetidos a uma exsanguineotransfusão parcial.
|
Transfusão de hemácias pré-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A frequência de todas as complicações clinicamente significativas em pacientes falciformes (Hb SS ou SB0 thal) submetidos a cirurgias planejadas de baixo ou médio risco.
Prazo: Entre a randomização e 30 dias após a cirurgia, inclusive.
|
Entre a randomização e 30 dias após a cirurgia, inclusive.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Complicações incluídas no desfecho primário, mais aloimunização de hemácias.
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia.
|
Até 3 meses após a cirurgia.
|
|
2. Total de dias no hospital, incluindo horas/dias gastos com transfusão pré-operatória, dias em terapia intensiva e unidades de alta dependência e outras enfermarias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia, inclusive.
|
Até 30 dias após a cirurgia, inclusive.
|
|
3. Readmissão ou não alta.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
|
Até 30 dias após a cirurgia.
|
|
Número de unidades de hemácias recebidas.
Prazo: Intra e pós-operatório.
|
Intra e pós-operatório.
|
|
Análise econômica da saúde: custos diferenciais de serviços de saúde de transfusão de rotina em relação ao controle, mais sobrevida ajustada à qualidade e custo-efetividade do tratamento e benefícios em anos de qualidade de vida.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
|
Até 30 dias após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
- Cadeira de estudo: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS02/4/RB31
- ISRCTN:00862331
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transfusão de glóbulos vermelhos
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of Texas e outros colaboradoresConcluídoAnemia falciformeEstados Unidos