Alternatieven voor transfusie Preoperatief bij sikkelcelziekte (TAPS) (TAPS)
21 maart 2023 bijgewerkt door: NHS Blood and Transplant
Alternatieven voor transfusie preoperatief bij sikkelcelziekte
TAPS is een sequentiële studie die tot doel heeft te onderzoeken of de preoperatieve toediening van een bloedtransfusie aan patiënten met sikkelcelziekte (HB SS of Hb SB0 thal) die een electieve operatie met een laag of gemiddeld risico ondergaan, het algehele aantal perioperatieve operaties verhoogt of verlaagt. complicaties.
Het aandeel patiënten met peri-operatieve complicaties in twee gerandomiseerde groepen van getransfundeerde en niet-getransfundeerde patiënten zal worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2PT
- NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sikkelcelziekte, hetzij Hb SS of Hb SB0 thal, bevestigd door Hb-elektroforese, desoxyribonucleïnezuur (DNA)-analyse of hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
- Minimaal 24 uur en maximaal 14 dagen voor de operatie en er is een operatiedatum gegeven
- Chirurgie met een laag of gemiddeld risico
- Chirurgie met algemene of regionale anesthesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt/ouder/voogd wordt gegeven
- Meer dan zes maanden sinds de vorige TAPS-proefoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Een procedure ondergaan met intravasculaire contrastradiografie of een beeldvormende procedure
- Op een regulier bloedtransfusieregime
- Heeft in de afgelopen drie maanden een bloedtransfusie gehad
- De geplande procedure omvat alleen plaatselijke verdoving
- Hemoglobinegehalte bij randomisatie minder dan 6,5 g/dl
- Kinderen met een klinische voorgeschiedenis van een beroerte (een voorgeschiedenis van stille infarcten sluit randomisatie niet uit)
- Acuut chest syndroom in de afgelopen zes maanden, of patiënt heeft ooit intubatie en mechanische beademing nodig gehad voor de behandeling van acuut chest syndroom
- Zuurstofverzadiging bij randomisatie minder dan 90%
- Patiënt ondergaat nierdialyse
- Al twee keer meegedaan aan de TAPS-proef
- De arts is niet bereid de patiënt te randomiseren (dergelijke patiënten worden in een onderzoekslogboek ingevoerd).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Patiënten krijgen geen preoperatieve transfusie.
|
Preoperatieve transfusie van rode bloedcellen
|
|
Actieve vergelijker: B
Patiënten krijgen preoperatief een bloedtransfusie.
Wie zich aanmeldt met een Hb op opname lager dan 9g/dL krijgt een enkelvoudige (ook wel 'top-up') transfusie, wie zich aanmeldt met een Hb op opname hoger dan of gelijk aan 9g/dL krijgt een gedeeltelijke wisseltransfusie.
|
Preoperatieve transfusie van rode bloedcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequentie van alle klinisch significante complicaties bij sikkelcelpatiënten (Hb SS of SB0 thal) die een geplande operatie met laag of gemiddeld risico ondergaan.
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 30 dagen na de operatie, inclusief.
|
Tussen randomisatie en 30 dagen na de operatie, inclusief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Complicaties opgenomen in de primaire uitkomst, plus allo-immunisatie van rode bloedcellen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie.
|
Tot 3 maanden na de operatie.
|
|
2. Totaal aantal dagen in het ziekenhuis, inclusief uren/dagen doorgebracht met pre-operatieve transfusie, dagen op de intensive care en zwaar afhankelijke afdelingen, en andere afdelingen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie, inclusief.
|
Tot 30 dagen na de operatie, inclusief.
|
|
3. Heropname of uitblijven van ontslag.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Aantal ontvangen rode-celeenheden.
Tijdsspanne: Intra en postoperatief.
|
Intra en postoperatief.
|
|
Gezondheidseconomische analyse: differentiële gezondheidszorgkosten van routinetransfusie ten opzichte van controle, plus voor kwaliteit gecorrigeerde overleving en kosteneffectiviteit van behandeling en voordelen in QOL-jaren.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
- Studie stoel: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BS02/4/RB31
- ISRCTN:00862331
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .