Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonsalternativer preoperativt ved sigdcellesykdom (TAPS) (TAPS)

21. mars 2023 oppdatert av: NHS Blood and Transplant

Transfusjonsalternativer Preoperativt ved sigdcellesykdom

TAPS er en sekvensiell studie som tar sikte på å undersøke om administrering av en blodtransfusjon preoperativt til pasienter med sigdcellesykdom (HB SS eller Hb SB0 thal) som har lav eller middels risiko elektiv kirurgi øker eller reduserer den totale frekvensen av perioperative operasjoner. komplikasjoner. Andelen pasienter med perioperative komplikasjoner i to randomiserte grupper av transfunderte og ikke-transfunderte pasienter vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2PT
        • NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sigdcellesykdom, enten Hb SS eller Hb SB0 thal, bekreftet ved Hb-elektroforese, deoksyribonukleinsyre (DNA)-analyse eller høyytelses væskekromatografi (HPLC)
  • Minst 24 timer og ikke mer enn 14 dager før operasjon og dato for operasjon er gitt
  • Kirurgi for å være lav eller middels risiko
  • Kirurgi for å være med generell eller regional anestesi
  • Det gis skriftlig informert samtykke fra pasient/foreldre/foresatte
  • Mer enn seks måneder siden forrige TAPS-prøveoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en prosedyre som involverer intravaskulær kontrastradiografi eller en bildebehandlingsprosedyre
  • På et vanlig blodoverføringsregime
  • Hadde blodoverføring i løpet av de siste tre månedene
  • Den planlagte prosedyren innebærer kun lokalbedøvelse
  • Hemoglobinnivå ved randomisering mindre enn 6,5 g/dL
  • Barn med en klinisk historie med hjerneslag (historie med stille infarkter vil ikke utelukke randomisering)
  • Akutt brystsyndrom i løpet av de siste seks månedene, eller pasienten har noen gang hatt behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon for behandling av akutt brystsyndrom
  • Oksygenmetning ved randomisering mindre enn 90 %
  • Pasienten er i nyredialyse
  • Har allerede deltatt to ganger i TAPS-prøven
  • Legen er ikke villig til å randomisere pasienten (slike pasienter vil bli lagt inn i en prøvelogg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Pasienter vil ikke motta en preoperativ transfusjon.
Annen: Transfusjon av røde blodlegemer
Preoperativ overføring av røde blodlegemer
Aktiv komparator: B
Pasientene vil få en preoperativ blodoverføring. De som kommer med en innlagt Hb på mindre enn 9g/dL vil få en enkel (også kalt "påfylling") transfusjon, de som presenterer med en innleggelse Hb på mer enn eller lik 9g/dL vil gjennomgå en delvis utvekslingstransfusjon.
Annen: Transfusjon av røde blodlegemer
Preoperativ overføring av røde blodlegemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av alle klinisk signifikante komplikasjoner hos sigdcellepasienter (Hb SS eller SB0 thal) som gjennomgår planlagt operasjon med lav eller middels risiko.
Tidsramme: Mellom randomisering og 30 dager etter operasjonen, inklusive.
Mellom randomisering og 30 dager etter operasjonen, inklusive.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Komplikasjoner inkludert i det primære resultatet, pluss alloimmunisering av røde blodlegemer.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder etter operasjonen.
2. Totalt antall dager på sykehus, for å inkludere timer/dager med preoperativ transfusjon, dager på intensivavdelinger og høyavhengighetsavdelinger og andre avdelinger.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, inkludert.
Inntil 30 dager etter operasjonen, inkludert.
3. Gjenopptakelse eller unnlatelse av utskrivning.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Antall mottatt røde celleenheter.
Tidsramme: Intra og postoperativt.
Intra og postoperativt.
Helseøkonomisk analyse: differensielle helsetjenestekostnader ved rutinetransfusjon i forhold til kontroll, pluss kvalitetsjustert overlevelse og behandlingskostnadseffektivitet og fordeler i QOL-år.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Samarbeidspartnere

University of York
British Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
  • Studiestol: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BS02/4/RB31
  • ISRCTN:00862331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere