Verensiirtovaihtoehdot ennen leikkausta sirppisolutaudissa (TAPS) (TAPS)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: NHS Blood and Transplant
Verensiirtovaihtoehdot ennen leikkausta sirppisolutaudissa
TAPS on peräkkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, lisääkö vai vähentääkö verensiirron antaminen ennen leikkausta sirppisolusairautta (HB SS tai Hb SB0 thal) sairastaville potilaille, joilla on pieni tai keskiriskinen elektiivinen leikkaus. komplikaatioita.
Verrataan niiden potilaiden osuutta, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita kahdessa satunnaistetussa verensiirron saaneiden ja siirtämättömien potilaiden ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2PT
- NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisolutauti, joko Hb SS tai Hb SB0 thal, vahvistettu Hb-elektroforeesilla, deoksiribonukleiinihappoanalyysillä (DNA) tai korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
- Vähintään 24 tuntia ja enintään 14 päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivä on ilmoitettu
- Leikkauksen riski on pieni tai keskitaso
- Leikkaus yleis- tai aluepuudutuksessa
- Potilaan/vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus annetaan
- Yli kuusi kuukautta edellisestä TAPS-koeleikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäinen kontrastiradiografia tai kuvantamismenettely
- Säännöllinen verensiirto
- Hänelle on tehty verensiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Suunniteltu toimenpide sisältää vain paikallispuudutuksen
- Hemoglobiinitaso satunnaistuksessa alle 6,5 g/dl
- Lapset, joilla on kliininen aivohalvaus (hiljaisten infarktien historia ei estä satunnaistamista)
- Akuutti rintaoireyhtymä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai potilas on koskaan tarvinnut intubaatiota ja koneellista ventilaatiota akuutin rintaoireyhtymän hoitoon
- happisaturaatio satunnaistuksen yhteydessä alle 90 %
- Potilas on munuaisdialyysissä
- Osallistunut jo kahdesti TAPS-kokeeseen
- Lääkäri ei ole halukas satunnaistamaan potilasta (sellaiset potilaat kirjataan tutkimuslokiin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Potilaat eivät saa leikkausta edeltävää verensiirtoa.
|
Leikkausta edeltävä punasolujen siirto
|
|
Active Comparator: B
Potilaat saavat ennen leikkausta verensiirron.
Alle 9g/dl Hb-arvoltaan alle 9g/dl saapuvat saavat yksinkertaisen (kutsutaan myös 'top-up') verensiirroksi, ja niille, joiden sisääntulon Hb on suurempi tai yhtä suuri kuin 9g/dl, suoritetaan osittainen vaihtosiirto.
|
Leikkausta edeltävä punasolujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien kliinisesti merkittävien komplikaatioiden esiintymistiheys sirppisolupotilailla (Hb SS tai SB0 thal), joille tehdään pieni tai keskiriskinen suunniteltu leikkaus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien.
|
Satunnaistamisen ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Komplikaatiot, jotka sisältyvät ensisijaiseen tulokseen, plus punasolujen alloimmunisaatio.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
2. Sairaalassa vietetyt päivät yhteensä, mukaan lukien leikkausta edeltävässä verensiirrossa vietetyt tunnit/päivät, päivät tehohoidossa ja suuren riippuvuuden yksiköissä ja muissa osastoissa.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien.
|
|
3. Uudelleen hyväksyminen tai purkamisen epäonnistuminen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Vastaanotettujen punasoluyksiköiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Intra- ja postoperatiivisesti.
|
Intra- ja postoperatiivisesti.
|
|
Terveystaloudellinen analyysi: rutiininomaisten verensiirtojen terveydenhuoltopalvelujen kustannukset verrattuna kontrolliin sekä laadultaan mukautettu eloonjääminen ja hoidon kustannustehokkuus ja hyödyt QOL-vuosina.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
- Opintojen puheenjohtaja: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS02/4/RB31
- ISRCTN:00862331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .