Alternativas a la transfusión en el preoperatorio de la enfermedad de células falciformes (TAPS) (TAPS)
21 de marzo de 2023 actualizado por: NHS Blood and Transplant
Alternativas a la transfusión en el preoperatorio de la enfermedad de células falciformes
TAPS es un ensayo secuencial cuyo objetivo es investigar si la administración de una transfusión de sangre antes de la operación a pacientes con enfermedad de células falciformes (HB SS o Hb SB0 thal) sometidos a cirugía electiva de riesgo bajo o medio aumenta o disminuye la tasa global de perioperatorio. complicaciones
Se comparará la proporción de pacientes con complicaciones perioperatorias en dos grupos aleatorios de pacientes transfundidos y no transfundidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2PT
- NBS/MRC Clinical Studies Unit, National Blood Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de células falciformes, ya sea Hb SS o Hb SB0 tal, confirmada por electroforesis de Hb, análisis de ácido desoxirribonucleico (ADN) o cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
- Al menos 24 horas y no más de 14 días antes de la cirugía y se ha dado una fecha para la cirugía
- Cirugía de bajo o mediano riesgo
- Cirugía a ser con anestesia general o regional
- Se da el consentimiento informado por escrito del paciente/padre/tutor
- Más de seis meses desde la cirugía del ensayo TAPS anterior.
Criterio de exclusión:
- Someterse a un procedimiento que involucre una radiografía de contraste intravascular o un procedimiento de imágenes
- En un régimen regular de transfusiones de sangre.
- Tuvo una transfusión de sangre en los últimos tres meses
- El procedimiento planificado implica anestesia local solamente
- Nivel de hemoglobina en la aleatorización inferior a 6,5 g/dL
- Niños con antecedentes clínicos de accidente cerebrovascular (antecedentes de infartos silentes no descartan la aleatorización)
- Síndrome torácico agudo en los últimos seis meses, o el paciente alguna vez requirió intubación y ventilación mecánica para el tratamiento del síndrome torácico agudo
- Saturación de oxígeno en la aleatorización inferior al 90 %
- El paciente está en diálisis renal.
- Ya ingresé dos veces al ensayo TAPS
- El médico no está dispuesto a aleatorizar al paciente (dichos pacientes se incluirán en un registro de prueba).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Los pacientes no recibirán una transfusión preoperatoria.
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Transfusión preoperatoria de glóbulos rojos
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Comparador activo: B
Los pacientes recibirán una transfusión de sangre preoperatoria.
Aquellos que presenten una Hb al ingreso de menos de 9 g/dL recibirán una transfusión simple (también llamada "recarga"), aquellos que presenten una Hb al ingreso de más o igual a 9 g/dL recibirán una exanguinotransfusión parcial.
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Transfusión preoperatoria de glóbulos rojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de todas las complicaciones clínicamente significativas en pacientes con células falciformes (Hb SS o SB0 thal) sometidos a cirugía planificada de bajo o mediano riesgo.
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 30 días después de la cirugía, inclusive.
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Entre la aleatorización y 30 días después de la cirugía, inclusive.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Complicaciones incluidas en el resultado primario, más aloinmunización de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía.
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Hasta 3 meses después de la cirugía.
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2. Total de días en el hospital, para incluir horas/días dedicados a la transfusión preoperatoria, días en cuidados intensivos y unidades de alta dependencia, y otras salas.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía, inclusive.
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Hasta 30 días después de la cirugía, inclusive.
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3. Reingreso o falta de alta.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post cirugía.
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Hasta 30 días post cirugía.
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Número de unidades de glóbulos rojos recibidas.
Periodo de tiempo: Intra y postoperatorio.
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Intra y postoperatorio.
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Análisis económico de la salud: costos diferenciales del servicio de salud de la transfusión de rutina en relación con el control, más la supervivencia ajustada por calidad y la rentabilidad del tratamiento y los beneficios en años de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post cirugía.
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Hasta 30 días post cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lorna M Williamson, MRCP,MRCPath, University of Cambridge and NHSBT
- Silla de estudio: Sally C Davies, MRCP,MRCPath, Imperial College, University of London and Central Middlesex Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS02/4/RB31
- ISRCTN:00862331
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