再発前立腺癌患者の治療におけるホルモン療法とテムシロリムス
前立腺切除術および/または放射線療法後に生化学的再発を起こした前立腺癌患者における制限されたアンドロゲン除去およびテムシロリムス (NSC#683864) の第 Ib 相研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. テムシロリムスの週 2 回の静脈内投与（15 mg および 25 mg）と短期の完全アンドロゲン除去療法の安全性および薬物関連の有害事象を特徴付け、前立腺切除後に生化学的障害を経験した前立腺癌患者に有利で耐容性のある用量を選択すること。 /または放射線療法。
副次的な目的:
I. 応答および疾患進行の分子マーカーの将来の研究のために、組織および血液成分をアーカイブすること。
Ⅱ． 末梢血単核細胞 (PBMC) のウエスタンブロットを使用して、mTOR 経路のタンパク質のリン酸化状態の変化に対する 2 つの用量レベルのテムシロリムスの効果を評価すること。
概要：
患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ（すなわち、酢酸ロイプロリドを月に1回筋肉内投与するか、またはゴセレリンを3か月ごとに皮下投与する）および経口抗アンドロゲン薬（すなわち、ビカルタミドまたはニルタミドを1日1回またはフルタミドを1日3回）を含む複合アンドロゲン除去療法を受ける。 1 ～ 90 日。* ホルモン療法の 60 日目から、患者は週 1 回 30 分かけてテムシロリムス IV を投与されます。 テムシロリムスによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 36 週間継続します。
注: *患者は、研究登録から 2 か月以内に開始された治療を含め、3 か月を超えるホルモン療法を受けることはできません。
試験治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。患者はまた、保護された健康情報の公開の承認に署名している必要があります
- -患者は、血清PSAの上昇によって証明されるように、局所療法（根治的前立腺切除術および/または放射線療法）後に再発した前立腺の腺癌を組織学的に確認している必要があります
- -前立腺特異抗原（PSA）倍加時間（PSADT）= < 局所療法（前立腺切除術および/または根治的放射線療法）後12か月 アンドロゲンアブレーションの開始から6か月以内に利用可能なすべてのPSA値の線形回帰によって決定される（受けた患者の場合）前立腺切除術、少なくとも 1 回の PSA 測定値が 1.0 ng/mL 以上、放射線照射を受けた患者の場合、少なくとも 1 回の PSA 測定値が 3.0 ng/mL 以上で、放射線照射後の最下点が 150% 以上)
- -骨スキャンまたはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって決定される転移の証拠はありません
- -研究への参加前の8週間未満のアンドロゲン除去の開始は許可されています
- 白血球 ≥ 3,000/mcl
- 絶対好中球数≧1,000/mcl
ヘモグロビン≧8.0g/dl
- ヘモグロビンの適格レベルは輸血によって達成される可能性があります
- 血小板数 >= 100,000/μL
- 総ビリルビン≤1.5 X検査室ULN
- -ASTおよび/またはALT ≤ 3 X検査室ULN
- クレアチニン≤1.5 X実験室ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分/ 1.73 m^2 (クレアチニン値が検査室の ULN を超える患者の場合)
- 血清コレステロール値 < 350 mg/dl
- 中性脂肪値 < 300mg/dl
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- 発育中のヒト胎児に対するテムシロリムスの影響は不明です。このため、男性は研究登録時から研究参加期間中継続して避妊を使用することに同意する必要があります
- -患者は、治験薬による治療の前にMDACC機関データベースに登録する必要があります
- PSA < 40 ng/ml
除外基準:
- 原発腫瘍に腺癌以外の組織学的変異を有する患者
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- -患者は併用免疫療法または免疫抑制療法を受けていない可能性があります
- -患者は前立腺癌の以前の全身治療を受けていない可能性があります（ネオアジュバントおよび/またはアジュバント設定でのアンドロゲン除去による前治療が3か月以内であり、最後の投与から少なくとも1年が経過している必要があります）。 -研究への参加前の8週間未満の期間が許可されています
- -プロトコル治療の1日目に非経口療法を必要とする進行中または活動的な感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある患者、症候性うっ血性心不全により、安静時の酸素飽和度が92％未満になった 室内空気、不安定狭心症、心筋梗塞-過去6か月、または生命を脅かす心室性不整脈、既知の肺高血圧症または肺炎に対する継続的な維持療法の使用
- -HAART療法との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることを含む、重度の免疫学的状態にある患者
- 急性または慢性のB型またはC型肝炎と診断された患者
- -静脈内コルチコステロイドを含む免疫抑制剤を使用している患者 研究登録から3週間以内
- -患者は、他のがんの病歴を持ってはなりません（非黒色腫皮膚がんを除く）。ただし、完全に寛解し、その疾患のすべての治療を少なくとも3年間中止している場合を除きます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ホルモン療法、テムシロリムス）
患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ（すなわち、酢酸ロイプロリドを月に1回筋肉内投与するか、またはゴセレリンを3か月ごとに皮下投与する）および経口抗アンドロゲン薬（すなわち、ビカルタミドまたはニルタミドを1日1回またはフルタミドを1日3回）を含む複合アンドロゲン除去療法を受ける。 1 ～ 90 日。* ホルモン療法の 60 日目から、患者は週 1 回 30 分かけてテムシロリムス IV を投与されます。 テムシロリムスによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 36 週間継続します。 注: *患者は、研究登録から 2 か月以内に開始された治療を含め、3 か月を超えるホルモン療法を受けることはできません。 |
与えられた IV
他の名前：
オプションの相関研究
与えられたPO
他の名前：
筋肉内投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンドロゲン除去後のテムシロリムス2回投与の薬物関連有害事象に関する安全性
時間枠：180日
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180日
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前立腺切除術および/または放射線療法後に生化学的失敗を経験した前立腺癌患者のための有利で許容可能な線量
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Logothetis、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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