Hormonterapi og temsirolimus ved behandling av pasienter med residiverende prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien; Pasienter må også ha signert en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon
• Pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som gjentar seg etter lokal terapi (radikal prostatektomi og/eller strålebehandling) som dokumentert ved stigende serum-PSA
• Prostata-spesifikt antigen (PSA) doblingstid (PSADT) =< 12 måneder etter lokal terapi (prostatektomi og/eller definitiv stråling) som bestemt ved lineær regresjon av alle tilgjengelige PSA-verdier innen 6 måneder etter oppstart av androgenablasjon (for pasienter som gjennomgikk prostatektomi, minst én PSA-måling på >= 1,0 ng/ml; for pasienter som gjennomgikk stråling, minst én PSA-måling på >= 3,0 ng/ml og >= 150 % nadir etter stråling)
• Ingen tegn på metastaser bestemt ved beinskanning eller computertomografi (CT).
• Start av androgenablasjon av mindre enn 8 ukers varighet før studiestart er tillatt
• Leukocytter ≥ 3000/mcl
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcl

• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

  • Kvalifikasjonsnivået for hemoglobin kan nås ved transfusjon
• Blodplateantall >= 100 000/μL
• Totalt bilirubin ≤1,5 ​​X laboratorie-ULN
• ASAT og/eller ALAT ≤ 3 X laboratorie-ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 X laboratorie-ULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over laboratoriets ULN
• Serumkolesterolnivå < 350 mg/dl
• Triglyseridnivå < 300mg/dl
• ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Effekten av Temsirolimus på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent; av denne grunn må menn godta å bruke prevensjon fra tidspunktet for studieopptaket fortsetter så lenge studiedeltakelsen varer
• Pasienter må registreres i MDACC-institusjonsdatabasen før behandling med studiemedisin
• PSA < 40 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre histologiske varianter enn adenokarsinom i primærtumoren
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter får kanskje ikke samtidig immunterapi eller immunsuppressiv behandling
• Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for prostatakreft (annet enn ikke mer enn 3 måneder med tidligere behandling med androgenablasjon i neoadjuvant og/eller adjuvant setting og minst ett år må ha gått siden siste administrering) med mindre oppstart av androgenablasjon av mindre enn 8 ukers varighet før studieopptak er tillatt
• Pasient med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral behandling på dag 1 av protokollbehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvikt som resulterer i en hvile O2-metning på < 92 % på romluft, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, eller bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikkelarytmi, kjent pulmonal hypertensjon eller pneumonitt
• Pasienter i en alvorlig svekket immunologisk tilstand, inkludert å være positive for humant immunsviktvirus (HIV) på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med HAART-behandling
• Pasienter diagnostisert med akutt eller kronisk hepatitt B eller C
• Pasienter som bruker immunsuppressive midler, inkludert intravenøse kortikosteroider, innen 3 uker etter studiestart
• Pasienter må ikke ha noen annen kreft i anamnesen (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre de er i fullstendig remisjon og uten all behandling for den sykdommen i minst 3 år