Hormoontherapie en temsirolimus bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die aangeeft dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek; patiënten moeten ook een machtiging hebben ondertekend voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie
• Patiënten moeten een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben dat terugkeert na lokale therapie (radicale prostatectomie en/of bestralingstherapie), zoals blijkt uit een stijgend PSA-serum
• Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd (PSADT) =< 12 maanden na lokale therapie (prostatectomie en/of definitieve bestraling) zoals bepaald door lineaire regressie van alle beschikbare PSA-waarden binnen 6 maanden na aanvang van androgeenablatie (voor patiënten die een prostatectomie, minimaal één PSA-meting van >= 1,0 ng/ml; voor patiënten die bestraald zijn, minimaal één PSA-meting van >= 3,0 ng/ml en >= 150% nadir na bestraling)
• Geen bewijs van metastase zoals bepaald door botscan of computertomografie (CT) scan
• Initiatie van androgeenablatie van minder dan 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan
• Leukocyten ≥ 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcl

• Hemoglobine ≥ 8,0g/dl

  • Geschiktheidsniveau voor hemoglobine kan worden bereikt door transfusie
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/μL
• Totaal bilirubine ≤1,5 ​​X laboratorium ULN
• ASAT en/of ALAT ≤ 3 X laboratorium ULN
• Creatinine ≤ 1,5 X laboratorium ULN OF berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 voor patiënten met creatininewaarden boven de ULN van het laboratorium
• Serumcholesterolgehalte < 350 mg/dl
• Triglyceridengehalte < 300mg/dl
• ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
• De effecten van Temsirolimus op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend; om deze reden moeten mannen ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving voor de studie, zolang de deelname aan de studie duurt
• Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel worden geregistreerd in de institutionele MDACC-database
• PSA < 40ng/ml

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere histologische varianten dan adenocarcinoom in de primaire tumor
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten krijgen mogelijk geen gelijktijdige immunotherapie of immunosuppressieve therapie
• Patiënten mogen geen eerdere systemische behandeling voor prostaatkanker hebben gekregen (anders dan niet meer dan 3 maanden eerdere behandeling met androgeenablatie in neoadjuvante en/of adjuvante setting en er moet ten minste een jaar zijn verstreken sinds de laatste toediening), tenzij gestart wordt met androgeenablatie van een duur van minder dan 8 weken voorafgaand aan het begin van de studie is toegestaan
• Patiënt met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale therapie nodig is op dag 1 van de protocolbehandeling, symptomatisch congestief hartfalen resulterend in een O2-verzadiging in rust van < 92% op kamerlucht, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de de afgelopen 6 maanden, of gebruik van lopende onderhoudstherapie voor levensbedreigende ventriculaire aritmie, bekende pulmonale hypertensie of pneumonitis
• Patiënten met een ernstig aangetaste immunologische toestand, waaronder patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met HAART-therapie
• Patiënten met de diagnose acute of chronische hepatitis B of C
• Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, waaronder intraveneuze corticosteroïden, binnen 3 weken na deelname aan het onderzoek
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij ze in volledige remissie zijn en gedurende minimaal 3 jaar geen therapie meer hebben gehad voor die ziekte